药明巨诺和BioNTech公司多款药品最新研发进展!

导读:药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液等。

近日,药明巨诺宣布将公布CAR-T产品倍诺达最新临床研究数据。此外,BioNTech公司公布了2022年第一季度的财报。在进一步开发新冠疫苗之外,BioNTech公司还介绍了在其它传染病和肿瘤学领域的研发进展,包括4款传染病疫苗将进入临床和16款抗癌项目处于临床开发阶段。


药明巨诺:CAR-T细胞治疗产品瑞基奥仑赛注射液


药明巨诺宣布将在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以壁报展示与在线发表的形式公布其CAR-T细胞治疗产品瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达)的多项最新临床研究数据,包括瑞基奥仑赛治疗中国难治/复发性弥漫大B淋巴瘤患者的多中心2期RELAIANCE临床研究,瑞基奥仑赛二线治疗中国原发耐药性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的1期开放、单臂、多中心研究的初步有效性和安全性结果,瑞基奥仑赛治疗难治和复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的两年生存随访数据更新。


瑞基奥仑赛注射液是药明巨诺在百时美施贵宝公司(BMS)旗下巨诺医疗的CAR-T细胞工艺平台的基础上开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。该产品已经于2021年9月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。这是药明巨诺首款获批上市的产品,也是中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。


目前,药明巨诺还在继续探索瑞基奥仑赛注射液用于治疗更多疾病适应症。不久前,该产品的一项新适应症上市申请被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优先审评,用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性滤泡淋巴瘤。此外,瑞基奥仑赛注射液针对二线及以上治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤的申请也已被CDE纳入突破性治疗品种。


BioNTech公司:4款传染病疫苗将进入临床和16款抗癌项目处于临床开发阶段


BioNTech公司和辉瑞联合开发的基于mRNA技术的流感疫苗目前正在1期临床试验中接受检验,并且预计将展开一项评估自我扩增RNA(self-amplifying RNA)候选疫苗的临床研究。基于mRNA的带状疱疹、疟疾、肺结核和2型疱疹病毒的候选疫苗预计在下半年进入首个人类临床试验。


该公司的临床期管线包括16款候选疗法,目前在20项临床试验中接受评估,其中5项为随机2期临床试验。该公司靶向CLDN-6的CAR-T疗法与表达CLDN6的mRNA疫苗构成的组合疗法BNT211,在1/2期临床试验中获得积极结果。这一结果近日在AACR大会上公布。在16名接受治疗的患者中,总缓解率为43%,疾病控制率为86%。所有患者表现出强力的CAR-T细胞定植。


该公司的个体化癌症疫苗autogene cevumeran已经进入2期临床试验阶段,作为辅助疗法,治疗接受手术后循环肿瘤DNA阳性的II/III级结直肠癌患者。表达共享肿瘤抗原的两款癌症疫苗BNT111和BNT113也在2期临床试验中接受评估。


此外,该公司使用mRNA编码治疗性抗体的研发项目也将进入临床,其中BNT141编码靶向Claudin-18.2的抗体,BNT142编码靶向CLDN6和CD3的双特异性抗体。


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责任编辑:七斤

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