诺华1款药品临床结果积极,阿斯利康2款药品迎新进展!

导读:诺华的CDK4/6抑制剂,阿斯利康的PD-L1抑制剂组合。

根据各家企业公告、FDA官网显示,诺华的CDK4/6抑制剂Kisqali长期临床结果积极,阿斯利康的PD-L1抑制剂组合获FDA优先审评资格,以及阿斯利康/第一三共ADC扩展适应症获FDA批准。


诺华:CDK4/6抑制剂长期临床结果积极


诺华公司宣布,其CDK4/6抑制剂Kisqali(ribociclib)与fulvestrant联用,作为一线疗法,在治疗绝经后HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的3期临床试验中,与fulvestrant相比将患者总生存期延长接近16个月。新闻稿指出,Kisqali是在这种一线治疗环境下首个表现出总生存期获益的CDK4/6抑制剂-fulvestrant组合。


Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂,是一类通过抑制两种细胞周期蛋白依赖性激酶4和激酶6(CDK4/6)来帮助减缓癌症进展的药物。这些蛋白被过度激活时,可使癌细胞生长和分裂得太快。


在这项最新分析中,在中位随访时间为5年时,Kisqali组合疗法组患者的中位总生存期达到67.6个月,fulvestrant组的数值为51.8个月。Kisqali组合疗法将患者死亡风险降低33%。而且,Kisqali组合作为一线疗法,将患者需要接受后续化疗的时间推迟了超过一年半。


阿斯利康:PD-L1抑制剂组合获FDA优先审评资格


阿斯利康公司宣布,FDA已授予抗PD-L1抗体度伐利尤单抗(durvalumab,英文商品名:Imfinzi)的补充生物制品许可申请(sBLA)优先审评资格,用于和标准化疗联用,治疗局部晚期或转移性胆道癌(BTC)患者。


度伐利尤单抗是一种人源化单克隆抗体,可与PD-L1蛋白结合,阻断它与PD-1和CD80的结合,对抗肿瘤的免疫逃逸,解除对抗癌免疫反应的抑制。


这一sBLA是基于3期临床试验TOPAZ-1的中期分析结果。试验结果显示,度伐利尤单抗与化疗联用,与化疗相比,将患者死亡风险降低20%(HR=0.80, 95% CI,0.66-0.97, p=0.021)。接受度伐利尤单抗组合疗法治疗的患者组中25%在两年后仍然存活,化疗组这一数值为10%。


此外,度伐利尤单抗组合疗法将患者疾病进展或死亡风险降低25%(HR=0.75,95% CI,0.64-0.89,p=0.001)。


阿斯利康/第一三共ADC获FDA批准


FDA官网显示,FDA已经批准阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)扩展适应症,用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。


Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。这一批准是基于关键性3期临床试验DESTINY-Breast03的数据。在该试验中,与活性对照组相比,Enhertu将既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低72%([HR]=0.28;95% CI:0.22-0.37)。根据盲态独立中心审评(BICR)的评估,接受Enhertu治疗的患者中位无进展生存期(PFS)尚未达到(95% CI: 18.5-NE),而活性对照组为6.8个月(95% CI: 5.6-8.2)。


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责任编辑:七斤

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