3月3日，科济药业发布公告，公司自主研发的CAR-T细胞候选产品CT041获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）同意进入确证性Ⅱ期临床试验，主要治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ），该试验旨在评估CT041治疗晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。

截至发稿日，CT041为全球首个且唯一进入到确证性Ⅱ期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品。

据数据统计，胃癌是全球第五大常见癌症，2020年全球胃癌新发病例达108.9万，死亡病例为76.8万例。其中，中国新发病例数达47.8万，占全球新发病例约43%，死亡病例37.3万例，占全球死亡病例数近50%。在中国，胃癌疾病负担重，晚期胃癌5年生存率很低，胃癌治疗亟需新的疗法来打破现有的治疗瓶颈。

CT041作为一种潜在全球同类首创（First-in-class）的、针对CLDN18.2靶点的自体CAR-T细胞候选产品，在正在进行的临床试验中表现出前景光明的治疗效果及良好的安全性。2021年9月ESMO大会公布的研究者发起试验最新数据表明，在既往接受至少2线治疗失败、接受II期推荐剂量(RP2D) 2.5×10⁸ CT041细胞治疗的18例胃癌/食管胃结合部腺癌患者中，客观缓解率达61.1%。历史数据表明，至少2线治疗失败的胃癌患者，化疗药物或抗血管生成多激酶抑制剂的客观缓解率约为4%~8%，抗PD-1单抗的客观缓解率约为11%。

CT041既往重要监管里程碑事件一览

2020年，CT041获美国FDA授予“孤儿药”资格，用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌。

2021年，CT041获欧洲药品管理局（EMA）授予“孤儿药产品”资格，用于治疗晚期胃癌。

2021年，CT041获EMA授予“优先药物”（PRIME）资格，用于治疗晚期胃癌。CT041是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品。

2022年，CT041获美国FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）资格，用于治疗Claudin18.2 （CLDN18.2）阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）。据公开可查的资料显示，CT041是全球首个获RMAT资格的实体瘤CAR-T产品。

关于CT041

CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。

截至发稿日，CT041为全球唯一已获得美国FDA和中国国家药监局及加拿大卫生部的IND/CTA批准、并正在进行临床试验研究的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞候选产品。

除了在中国的研究者发起的试验外，科济药业还在中国启动了一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的Ib期临床试验，以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b期临床试验，亦拟于2022年在北美启动关键2期临床试验。

关于CLDN18.2

CLDN18.2是一种高度选择性的细胞谱系标记物，在70%至80%胃癌患者及约60%胰腺癌患者的癌组织中普遍表达。CLDN18.2在正常组织中的表达严格限于胃黏膜分化的上皮细胞，并不存在于胃干细胞区。CLDN18.2可在正常组织的恶性转化中保留，从而使其在极大比例的原发性转移性胃癌细胞中表达。除胃癌组织外，CLDN18.2在其他类型实体瘤（如胰腺癌及食道癌）中表达。

科济药业在全球范围内率先成功识别、验证并报告CLDN18.2可作为其普遍及高表达的实体瘤的相关抗原，有潜力用于开发治疗实体瘤的CAR-T疗法。

责任编辑：八角

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