康泰生物子公司收到关于启用冻干人用狂犬病疫苗注册现场核查通知

导读:企业新动态。

近日,深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司北京民海生物科技有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心出具的《药审中心关于启动冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)注册现场核查的通知》,根据《药品注册管理办法》有关规定,药审中心需对民海生物申报注册的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)。待通过技术审评、注册现场核查等相关审评审批程序后,该产品将可取得药品注册批件。


冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)用于预防狂犬病。狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病,临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等,一旦有症状出现,病死率接近100%。接种狂犬病疫苗是控制和预防狂犬病的有效方式。


民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)采用人二倍体细胞制备,临床结果表明具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。国内对狂犬病疫苗的需求量较大,该疫苗市场前景良好。

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责任编辑:大乔

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