首个!迈博药业「奥马珠单抗」生物类似药递交上市申请

导读:用于治疗过敏性哮喘。

近日,迈博药业发布公告称,其核心产品之一CMAB007(奥马珠单抗生物类似药)的上市注册申请,已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于治疗过敏性哮喘。根据公告,CMAB007是中国首个递交NDA的国产过敏性哮喘治疗性抗体新药,也是迈博药业第二个递交上市申请的药物。


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据悉,CMAB007(奥马珠单抗)为一种重组人源化抗免疫球蛋白E(IgE)单克隆抗体,用于治疗经过中╱高剂量吸入型皮质激素加长效β肾上腺素受体激动剂治疗之后仍然得不到充分控制的哮喘病人的单克隆抗体新药。公司相信,一旦CMAB007获得国家药监局的上市批准,其将成为首个由中国国内公司开发并在中国上市的单克隆抗体(mAb)哮喘疗法。CMAB007与游离IgE相结合,形成抗IgE复合物,能抑制高亲和力IgE受体,从而防止过敏反应。CMAB007的安全性及疗效已经由共4项临床试验,合共824名受试者接受CMAB007给药的结果所证实,该等试验为中国规模最大的治疗哮喘的单抗临床试验。公司的临床试验结果显示,CMAB007能以较低剂量的吸入糖皮质激素改善哮喘病人的病情及降低急性哮喘发病的概率。


CMAB007未来预计拓展适应症到慢性特发性荨麻疹、季节性过敏性鼻炎以及食物过敏。公司目前预计CMAB007可以在2022年第四季度获国家药监局批准上市。该药物上市后将有望为超过2000万中国过敏性疾病患者提供疗效更佳的可负担的生物特效治疗药物。


公告称,CMAB007(奥马珠单抗)为公司第二个递交上市申请的药物,公司相信,一旦CMAB007获得国家药监局的上市批准,其将成为首个由中国国内公司开发并在中国上市的单抗哮喘疗法,疗效显著,安全便捷,将大大提升中国超过2000万过敏性疾病患者福祉。公司专注于单克隆抗体研发,拥有资深的研发团队,核心成员在抗体药物开发领域拥有超过20年经验;拥有多项核心技术、国内领先的大规模抗体制备体系和卓越的质量管理体系。本公司的产品管线目前包括多个单克隆抗体药物。


除CMAB007(奥马珠单抗)已递交NDA外,CMAB008类停(注射用英夫利西单抗)已获准上市,CMAB807(地舒单抗,用于治疗骨质疏鬆和肿瘤骨转移)和CMAB009(西妥昔单抗,用于治疗转移性结直肠癌)正在实施III期临床试验,CMAB819(纳武利尤单抗,用于治疗转移性非小细胞肺癌、肝细胞癌及头颈部鳞状细胞癌)亦已开展I期临床试验。


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责任编辑:琉璃

 

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