绿叶制药地舒单抗生物类似药申报上市

导读:LY06006 / BA6101是IgG2全人源单克隆抗体,为Prolia®的生物类似药。

10月13日,绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物开发的地舒单抗注射液(LY06006 / BA6101)的上市许可申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。


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LY06006 / BA6101是IgG2全人源单克隆抗体,为Prolia®的生物类似药,其通过抑制RANKL与其受体RANK的结合,减少破骨细胞形成、功能和存活,从而降低骨吸收、增加骨量、改善皮质骨或松质骨强度。


目前,Prolia®在全球范围内获批的适应症包括:1. 治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症;2. 增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量;3. 治疗骨折高危风险的糖皮质激素诱导的男性和女性骨质疏松症;4. 增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险的男性的骨量;5. 增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险的女性的骨量。


据悉,Prolia®于2020年的全球销售额为27.6亿美元。2020年6月,Prolia®经国家药品监督管理局批准在中国上市。


目前,LY06006 / BA6101的上市申请进度处于国内前列,其在欧洲和美国的I期临床试验也在同步进行中。此外,博安生物也计划在全球其他国家和地区开展LY06006 / BA6101的注册工作。


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责任编辑:琉璃

 

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