安科生物生长激素新适应症获批,治疗特发性矮小

导读:有望为特发性矮小患者带来新的治疗选择。

根据中国国家药监局(NMPA)最新公示,安科生物新增申报的注射用重组人生长激素用于治疗特发性矮小(ISS)适应症的上市许可申请获批上市。此前,该上市申请曾以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评程序。


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来源:NMPA官网


矮身材是指在相似生活环境下,个体身高低于同种族、同年龄、同性别正常人群第3百分位数或低于正常人群平均身高2个标准差(-2SD)者。据统计,我国儿童矮身材发生率为3%左右,而特发性矮小是儿童身材矮小中最常见的类型,是指无全身性、内分泌、营养性疾病或染色体异常的身材矮小,ISS患儿的出生体重和生长激素水平均正常,ISS可由多种目前尚不明确的病因引起,约占所有身材矮小儿童的60%-80%。儿童矮身材不仅给患儿身心健康、人际交往、社会就业等带来严重危害,也给社会带来沉重的负担。


此前,安科生物注射用重组人生长激素(商品名:安苏萌)已获批上市6个适应症:1)用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢;2)用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小;3)用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍;4)用于重度烧伤治疗;5)用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小;6)用于接受营养支持的成人短肠综合症。


本次获批的ISS适应症,此前已在美国获批上市。此次在中国获批,有望为特发性矮小患者带来新的治疗选择。


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责任编辑:琉璃

 

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