2021年9月15日，康宁杰瑞和先声药业宣布，恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035）联合甲磺酸仑伐替尼临床试验申请，获得国家药品监督管理局批准，用于治疗既往至少一线含铂化疗失败或不耐受的不适合根治性治疗的局部晚期、转移性或复发性非微卫星高度不稳定（非MSI-H）/非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的子宫内膜癌。

子宫内膜癌是常见的妇科恶性肿瘤，部分患者在诊断时已为晚期，或在治疗后出现复发、转移。晚期、复发性子宫内膜癌目前没有标准的后线治疗方案，急需探索新的治疗策略和模式。

恩沃利单抗是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白。作为全球首个皮下注射PD-L1单域抗体，已向国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请并获得优先审评，相关适应症包括既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。

甲磺酸仑伐替尼是先声药业于今年7月获批上市的小分子血管靶向化疗仿制药，适应症为既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。作为一种口服多靶点激酶抑制剂，仑伐替尼可选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性，以及抑制其他促血管生成和致癌通路相关的受体酪氨酸激酶（RTK）活性，包括成纤维细胞生长因子(FGF)受体，血小板衍生生长因子(PDGF)受体，转染重排（RET）等。

多项国际临床研究证明，免疫疗法与抗血管生成靶向药物联用能显著提高患者获益，早前，仑伐替尼原研产品也已在美国获批与PD-1抑制剂联合用于治疗特定晚期子宫内膜癌患者。而恩沃利单抗与仑伐替尼联用方案的优势在于恩沃利单抗为皮下注射给药，仑伐替尼为口服片剂，二者均用药便捷，有利于提高患者依从性，减少医疗资源的占用，实现肿瘤慢病化管理。

关于恩沃利单抗注射液（KN035）

恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035）是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，基于其独特设计，在安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

目前恩沃利单抗注射液（KN035）已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。其在中国的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，并纳入优先审评。

责任编辑：琉璃

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