基石药业PD-L1单抗治疗IV期非小细胞肺癌患者疾病进展或死亡风险降低52%

导读:基石药业在2021年世界肺癌大会上以口头报告的形式公布舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌注册性临床研究的更新数据。
  • 继去年期中分析时达到主要疗效终点后,本次延长随访时间的数据显示,舒格利单抗联合化疗进一步增强了主要疗效终点无进展生存期(PFS)获益

  • 患者疾病进展或死亡风险降低52%,并显示出总生存期(OS)获益的趋势,2年生存率为47.1%

  • 所有亚组,包括细胞组织亚型(鳞癌或非鳞癌)和PD-L1表达水平,均可观察到临床获益


(中国苏州,2021年9月14日)基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,在由国际肺癌研究协会举办的2021年世界肺癌大会 (IASLC 2021 WCLC)上,以口头报告形式(Late-breaking abstract, LBA)公布了舒格利单抗用于一线治疗IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性临床研究(GEMSTONE-302研究)的无进展生存期(PFS)最终分析结果。


GEMSTONE-302研究是全球首个抗PD-L1单抗联合化疗作为一线治疗在IV期鳞状和非鳞状NSCLC患者中的随机双盲III期临床试验。该研究旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。


截止2021年3月15日,中位随访时间18个月,在纳入的479例患者中,24.7%的患者仍在接受舒格利单抗联合化疗治疗,7.5%的患者仍在接受安慰剂联合化疗治疗。在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中,舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗:


  • 研究者评估的中位PFS为9.0月vs 4.9月,风险比HR=0.48 


  • OS(事件数占最终分析预设死亡事件数量的55%)尚未达到预设的OS期中分析计划,中位OS为22.8月vs 17.7月,风险比HR=0.67


  • 12个月PFS率为36.4% vs 14.8%,24个月OS率为47.1% vs 38.1%


  • 客观缓解率(ORR)为63.4% vs 40.3%,疗效持续时间(DoR)为9.8月vs 4.4月


  •  PFS在不同细胞组织亚型中均有获益:

鳞癌:中位PFS为8.3月vs 4.8月HR=0.34

非鳞癌: 中位PFS为9.6月vs 5.9月HR=0.59


  • PFS在不同PD-L1表达亚组中均有获益:

PD-L1<1%:中位PFS为7.4月vs 4.9月HR=0.55

PD-L1 1-49%: 中位PFS为8.8月vs 4.8月HR=0.53

PD-L1≥50%: 中位PFS为12.9月vs 5.1月HR=0.41 


  • 舒格利单抗联合化疗的安全性良好,未发现新的安全性信号

≥3级治疗期不良事件(TEAE)发生率分别为64.1%和61.6%

≥3级免疫相关不良事件(irAE)发生率分别为4.1%和0%


2020年11月,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理舒格利单抗的新药上市申请,用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状NSCLC患者。此外,2021年9月,NMPA受理了舒格利单抗的新药上市申请,用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者。


在中国大陆,基石药业正与获得该药物商业授权的合作伙伴辉瑞紧密合作,加速推进舒格利单抗的商业化进程。在大中华地区以外,基石药业将和EQRx公司紧密合作,与多个国家和地区的药品监督管理部门就舒格利单抗的各适应症展开沟通。


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责任编辑:琉璃

 

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