首家!海思科「培哚普利吲达帕胺片」获批上市

导读:该药适应症为用于成人原发性高血压的治疗,适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。

7月26日,海思科发布公告称,旗下全资孙公司海思科制药(眉山)有限公司于近日收到国家药监局下发的培哚普利吲达帕胺片《药品注册证书》。该药适应症为用于成人原发性高血压的治疗,适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。


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培哚普利吲达帕胺片是培哚普利叔丁胺(一种血管紧张素转化酶抑制剂)和吲达帕胺(含有氯硫酰胺基的利尿剂)的复合制剂。培哚普利吲达帕胺片的药理特性来自于其二种成分的各自药理特性及二者联合使用产生的正协同作用。首先,利尿剂通过促进钠排泄,避免其他降压药物导致的肾脏钠潴留增加,进一步增强降压疗效。其次,利尿剂通过减少血容量激活肾素血管紧张素系统(RAS),可以增强RAS阻断剂的作用。另外,RAS阻断剂阻断RAS激活,可以增强利尿剂的尿钠排泄作用,改善降压效应。


本品通过不同途径调节肾素-血管紧张素系统(RAS),前者抑制激活RAS 系统,后者反射性激活RAS,可以减少不良反应;并且本品选择剂量精确,配制合理,每日只需用一次,治疗简化方便,易为病人接受,并可减少漏服。由于剂量小,同时不良反应互相抵消(培哚普利使血钾升高,吲达帕胺可使血钾降低),可使不良反应降到最小。


经查询,培哚普利吲达帕胺片(Perindopril and Indapamide Tablets)由法国LES LABORATOIRES SERVIER 开发,最早于1997 年在法国上市,于 2003 年在西班牙上市,上市规格为培哚普利叔丁胺4mg,吲达帕胺1.25mg,主要用于原发性高血压,适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。原研厂家LESLABORATOIRES SERVIER地产化的培哚普利吲达帕胺片于2005年获批准由施维雅(天津)制药有限公司生产,商品名为:百普乐®。其规格为培哚普利叔丁胺2mg,吲达帕胺0.625mg(国药准字H20051755)和培哚普利叔丁胺4mg,吲达帕胺1.25mg(国药准字H20051756)。其适应症为原发性高血压,适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。


海思科获批的培哚普利吲达帕胺片,规格为培哚普利叔丁胺 4mg, 吲达帕胺 1.25mg,其剂型、规格、适应症与原研百普乐®一致。目前国内只有原研地生产厂家施维雅(天津)制药有限公司上市,尚无仿制药上市,我公司是视同通过一致性评价上市的首家仿制药企业。


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责任编辑:琉璃

 

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