当地时间7月23日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美国FDA已批准其每周给药一次的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）Bydureon BCise（艾塞那肽缓释注射悬液）扩展适用范围，用于改善儿科2型糖尿病患者（10-17岁）的血糖控制。这也是美国FDA在这一患者群中批准的首个每周给药一次的GLP-1 RA激动剂。

Bydureon BCise（艾塞那肽缓释剂）于2017年10月在美国首次获得批准，作为一种每周一次的单剂量自动注射器，适用于除了控制饮食和加强运动之外、服用一种或多种口服药物仍然无法控制血糖水平的T2D成人患者，以改善血糖控制。在欧盟，Bydureon BCise于2018年8月获得批准。

本次批准是基于一项名为BCB114的3期临床试验。试验结果表明，艾塞那肽缓释剂组患者第24周时HbA1c与基线相比平均下降0.25%（p<0.05），而安慰剂组HbA1c与基线相比升高0.45%（p<0.05）；而且其安全性与耐受性特征与在成人中观察到的相似。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示：“本次批准是一个重要的里程碑，为年轻2型糖尿病患者群体提供了一个方便的、每周一次给药的新治疗选择。支持这一批准的3期数据表明，艾塞那肽缓释剂在年轻患者中的安全性和耐受性与该药物在成人患者中已被证实的安全性相似。”

参考来源：

https://www.businesswire.com/news/home/20210723005083/en/BYDUREON-BCise-exenatide-extended-release-Approved-in-the-US-for-the-Treatment-of-Type-2-Diabetes-in-Pediatric-Patients-Ages-10-Years-and-Older

责任编辑：琉璃

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