先声药业CDK4/6抑制剂新适应证获美国FDA快速通道资格认定

导读:Trilaciclib与化疗联合用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的快速通道资格。

2021年7月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布授予Trilaciclib(商品名:COSELATM)与化疗联合用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的快速通道资格。该产品由先声药业的合作伙伴G1 Therapeutics, INC. (Nasdaq: GTHX) 研发,先声药业负责其在大中华地区 (中国大陆、香港、澳门和台湾)所有适应证的开发和商业化。


此前,在三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床试验(G1T28-04)中,Trilaciclib联合化疗,相比于单纯化疗,对患者的生存获益有临床意义上的改善,患者的中位总生存期(mOS)由12.6个月提升至19.8个月( p<0.0001)。


目前,G1正在全球开展Trilaciclib在三阴性乳腺癌的III期临床研究 (NCT04799249),旨在评价Trilaciclib或安慰剂在一线或二线接受吉西他滨和卡铂化疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中疗效。


今年6月,先声药业加入该研究的临床试验申请已正式获得国家药品监督管理局的批准,将推进Trilaciclib在中国三阴性乳腺癌患者的临床试验。此外,Trilaciclib在小细胞肺癌(SCLC)和转移性结直肠癌(mCRC)的III期临床试验也在进行中。


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责任编辑:琉璃

 

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