近年，国内医药改革力度空前，在药品质量控制及安全性监管方面也是重拳出击，如仿制药一致性评价的开展，不良反应报告监测系统的建立、《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》的制定等。与此同时，我国还于2017年申请加入了ICH（国际人用药品注册技术协调会），这意味着国内药品以往使用的最低标准将逐步与发达国家制定的高标准对齐。这些政策与决策的制定，一方面是国民经济发展至一定水平后人民对药品质量及用药安全提出的更高要求，另一方面也是中国制药业与国际接轨的必然要求。但无论出于哪个原因，都表明国家当前及未来对药品质量及用药安全的管控严格程度将是史无前例的。因此药品研发、临床用药、药品监管等各单位各环节都需要对药物安全性信息做到实时监控、审慎判断、及时更新，提升国民用药安全性，也助力国产药品获得更多国际认可和出国机会。

FDA作为全球新药注册上市最多且拥有系统监管体系的药品监管机构，对上市后药品不良反应的上报、监管也有一套完整的体系。为方便药企、研发人员、医生、药师及政府相关部门快捷的收集全球上报于FDA的不良反应及不良事件，帮助其更好的进行药物警戒质量管理，药智数据经过一年的潜心开发，终于6月中旬上新了FDA不良反应数据库一期项目。一起来看看它都有哪些亮点吧！

数据量国内领先

该库一期已收录2004年至2020年期间共计超2亿条数据，通过分析整合最终形成1500万+来自全球各地的不良反应报告数据，可以说是目前国内收录数据最多的不良反应数据库。

有效字段全面展示

在FDA报告的众多信息中，筛选所有有价值的信息进行展示，如主要可疑药品、次要可疑药品、伴随物、药物相互作用、不良事件、适应症、给药途径、剂量频次、疾病转归、报告类型、报告日期、报告人职业以及地区人群年龄特征等，方便使用者通过多维度全面分析把握药物可能的危险因素。

多检索方式+多条件筛选

一键检索、条件检索、高级检索以及多维度条件筛选，将给予使用者更多的自定义可能，从庞大的数据中筛选出想要的信息，据此展开多维度分析。如报告类型选择加速报告，则有助于了解新出现的或严重的不良反应；报告者职业选择医生、药剂师及其他卫生专家，将增加报告的可信度及专业度；患者年龄、性别等分组则有助于探索药物不良反应在不同性别、年龄组之间有无差异，找出其中的高危人群，加以规避、提出安全警戒。

持续更新

数据库将一直持续更新，以每季度不少于100万条数据的速度进行旧数据的补充和新数据的添加。不断丰富数据量，让数据分析更有参考价值。

在药物警戒质量管理愈加受到重视的国内，FDA不良反应数据库将为国内医药相关企事业单位及人员提供更便捷的工具，帮助解决研发、临床用药、监管等各环节存在的药物警戒信息缺乏难题。

医生药剂师——临床合理用药参考

对照说明书，查看这些不良反应是否有收录，对于说明书中没有提及的不良反应，应评估药物使用后患者的获益与风险，指导药物的使用。对治疗获益大于风险的药物，应据此预测药物使用可能带来的结果，重点监测患者相关情况，以期及时处理危险，减少患者痛苦及预防不良的疾病归转。比较2种或多种药物的安全性，检查药物的组合使用是否存在药物相互作用。

药企——研发参考，警戒预测

根据这些药物上市后的不良反应报告数据，药企可据此进行相关研发参考和说明书警戒信息提示参考，如选择某一原研药进行仿制时，除参考已有说明书及说明书修订信息以确定药物的不良反应、禁忌症、相互作用外，也需要通过监测药物上市后的一些不良反应报告，做进一步的药物安全性评估，并将相关结论于申报注册时一并上报，可使企业免受法律诉讼，也为临床提供更安全的合理用药指导。

药监局等相关政府部门——辅助药物审评与监管

通过对已在美国上市的药品的上市后安全性有效性监测，对国内药监局、药审中心等政府部门提供药物审评审批的决策参考。同时，也可针对发现和确认的药物新风险因素，对企业提出说明书修订要求。以此更好的对药物进行质量安全监管。

药品质量安全无小事，药品研发、生产、销售、使用、监管的各环节多一分谨慎，公众用药安全多一分保障，企业发展将有更多可能。

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责任编辑：三七