中国香港、上海和美国新泽西州：2021年5月3日，星期一：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日宣布已完成向美国食品药品监督管理局（“FDA”）滚动提交索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤（NET）的新药上市申请。

该新药上市申请是基于索凡替尼两项成功的中国III期神经内分泌瘤临床研究（SANET-p [1]及SANET-ep[2]），以及在美国开展的一项索凡替尼治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者的研究数据支持。和黄医药此前宣布于新药上市申请前（pre-NDA）会议与FDA达成协议，这些现有研究数据可作为新药上市申请提交的依据。FDA于2020年4月授予的快速通道资格允许和黄医药以滚动提交的方式分批提交新药上市申请。FDA收到完整申请材料后会对申请进行审查，并决定是否受理。基于欧洲药品管理局（“EMA”）的人用药品委员会（CHMP）的科学建议，这些研究数据还将用作在2021年向EMA提交上市许可申请（MAA）的依据。

和黄医药已在美国启动一项扩充疗程方案（Expanded Access Protocol），以确保治疗选择有限的神经内分泌瘤患者能够获取该疗法。该扩充疗程方案已获FDA监管批准，项目已开放中心启用（clinicaltrials.gov 注册号：NCT04814732）。

除了于2020年4月获FDA授予两项快速通道资格用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤以外，索凡替尼亦于2019年11月获授予孤儿药资格，用于治疗胰腺神经内分泌瘤。

和黄医药（国际）董事总经理兼首席医学官Marek Kania表示：

和黄医药正在海外临床开发6种创新肿瘤药物，而此次索凡替尼新药上市申请是我们在美国的首次申请。索凡替尼已于今年年初在中国成功上市。若索凡替尼能够获得美国FDA批准，我们期望它能为美国及其他地区更多的神经内分泌瘤患者带来新的治疗选择。我们的国际团队主要设在美国，人数超过七十人并正在迅速扩张，与中国的药物研发团队联手合作，共同完成了这份向FDA提交的索凡替尼新药上市申请。

责任编辑：琉璃

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