首家!江苏威凯尔服务的维生素D2软胶囊项目顺利通过专家组现场核查

导读:江苏威凯尔服务的维生素D2软胶囊项目顺利通过专家组现场核查

近日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委派专家组一行3人对江苏威凯尔服务的“维生素D2软胶囊”项目,进行了历时3天的研制现场核查。最终,顺利通过专家组的现场核查。申办方的生产现场核查也已在研制现场核查前顺利通过。


核查期间,3名专家对江苏威凯尔的制剂处方工艺开发、质量研究、体外对比研究及初步稳定性考察的原始记录、辅助记录、台账等的真实性、完整性、一致性、可溯源性及合规性等进行了全面、严格、细致的核查。核查现场未发现任何重要缺陷,专家们对“维生素D2软胶囊”项目的整体工作和江苏威凯尔的研发质量体系给予了高度肯定。


三个月内,公司连续顺利通过了国家局对甲磺酸仑伐替尼原料药和胶囊、注射用奥美拉唑钠及维生素D2软胶囊等多个项目的研制现场核查;其中,维生素D2软胶囊为国内首家,甲磺酸仑伐替尼原料药和胶囊为国内第二家;标志着公司搭建的研发质量体系进一步成熟与完善,也标志着公司药物研发服务水平的进一步提高。


今后,公司将继续秉承“合规、专业、高效”的服务宗旨,持续为合作伙伴提供从药物发现、CMC研究、临床CRO、注册、CMO/API供应等化学药物全产业链、全生命周期的研发与生产技术服务。

关于江苏威凯尔


江苏威凯尔成立于2010年,是一家化学药物全产业链研发、产业化及技术服务的高科技医药企业,曾获评2020年中国研发CRO企业20强。公司以临床需求和产业化为导向,建立了完善的高端药物研发体系和技术平台,拥有多个特色高端药物开发技术平台,包括靶向创新药物开发平台、计算机辅助药物设计平台、多手性复杂药物合成和分离技术平台、复杂药物制剂开发平台、晶型盐型筛选平台、生物酶工程技术以及连续流工程技术等,不但能支持公司打造多元化产品管线,而且还可以为客户提供涵盖药物研发及配套原料药和中间体全产业链、全生命周期的研发与生产技术服务。


公司坚持创新引领发展,已开发出多个处于临床和临床前研究阶段的创新药。2012年至今承担了国家“十二五”、“十三五”、“江苏省重点研发计划项目”等多个重大新药创制课题,并获得江苏省科学技术三等奖。公司先后建成江苏省企业院士工作站、南京市博士后创新实践基地,与中国药科大学共建有企业研究生工作站,并已入选苏南国家自主创新示范区瞪羚企业和南京市创新性领军企业培育库。


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责任编辑:白芨


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