2020盘点:「化药1类」进口IND品种分析,罗氏、诺华、百济、信达…

导读:洞悉国外药品对中国市场的态度!

2020年,我国国产新药IND申报再创历史新高,全球疫情虽带来了诸多困难,但并未延缓国内新药开发的热情和脚步。那么,与国产自研化药1类IND注册并行的进口品种,2020全年在数量上有多少品种申报IND?整体趋势怎样?其品种特点对国内IND品种是否有参考意义?请看本文。


2016-2020年进口化药IND品种申报趋势


自2016年我国化学药品新注册分类改革至今,品种注册申报工作早已完成过渡并趋于平稳,对于进口品种,除按照新注册分类的5.1类申报外,另一重要方向即为按照1类新药从IND进行注册申报。


通过药智数据查询,2016年国内的进口化药IND申报受理号数量仅有27个;随后经过2年的过渡,2017/2018的年均受理号在80件左右;到了2019年,实现了翻倍,增长到了170件受理号;而刚刚过去的2020年,进口化药申报IND的数量为174件,近2年再次达到平稳。


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图1.1  2016-2020/进口化药-IND品种申报趋势

(数据源:药智数据)


2020年进口化药IND品种承办受理状态


2020年,进口化药品种于国内注册申报IND,受理号数量较多的国外知名制药公司分别有罗氏、诺华、辉瑞、强生、拜耳、赛诺菲、武田等。


而国内药企具代表性的有百济神州、信达生物、再鼎医药、缔脉生物、杭州阿诺、德琪医药等。主要信息见下表。


表2.1  2020全年化药进口IND相关信息

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(数据源:药智数据)


国外大型制药公司多款品种进口申报IND举例


跨国制药公司的产品研发管线,一直都是国内制药公司的重点关注对象;通过这些公司在国内注册申报1类新药IND的状态,能更好的知晓其重点品种的开发节奏;现将2020年国外大型制药公司在华申报注册IND品种,举例介绍如下。


罗氏


2020全年,罗氏(罗氏(中国)投资有限公司)有7款品种以进口化药IND的方式进行国内注册申报,即Idasanutlin片(MDM2-p53抑制剂)、GDC-0077(PI3Kα抑制剂)、Risdiplam口服溶液用粉末(SMN2剪接修饰剂)、GDC-9545(ER拮抗剂)、Ipatasertib片(PI3K/AKT通路抑制剂)、Fenebrutinib Tablets(BTK抑制剂)、RO7445482注射液。


诺华


2020全年,诺华(诺华(中国)生物医学研究有限公司)有5款品种以进口化药IND的方式进行国内注册申报,即LNP023胶囊(factor B抑制剂)、LIK066片(SGLT抑制剂)、Tropifexor胶囊(FXR激动剂)、QBW251(CFTR调节剂)、Inclisiran注射液(PCSK9靶向RNAi药物)。


辉瑞


2020全年,辉瑞(辉瑞投资有限公司)有4款品种以进口化药IND的方式进行国内注册申报,即PF-06826647片(Tyk2抑制剂)、PF-05221304片(ACC抑制剂)、PF-06865571片(DGAT2抑制剂)、Vupanorsen注射液(反义疗法)。


强生


2020全年,强生(强生(中国)投资有限公司)有4款品种以进口化药IND的方式进行国内注册申报,即Pimodivir速释薄膜包衣片(甲型流感病毒聚合酶抑制剂)、JNJ-73763989注射剂(RNAi疗法)、Lazertinib片(EGFR TKIs)、JNJ-53718678口服混悬液(融合蛋白抑制剂)。


拜耳


2020全年,拜耳(拜耳医药保健有限公司)有3款品种以进口化药IND的方式进行国内注册申报,即BAY1101042钠控释片(sGC激动剂)、BAY2416964片(AhR抑制剂)、BAY2976217注射液。


赛诺菲


2020全年,赛诺菲(赛诺菲(中国)投资有限公司)有2款品种以进口化药IND的方式进行国内注册申报,即SAR442168(BTK抑制剂)、venglustat(GCS抑制剂)。


武田


2020全年,武田(武田(中国)国际贸易有限公司)有2款品种以进口化药IND的方式进行国内注册申报,即Maribavir片(抗病毒疗法)、TAK-994片(OX2R激动剂)。


小结


以上即为2020全年“化药1类”进口IND承办受理品种的大体情况。通过历年注册申报数量对比,不难看出国外药企对于中国药品市场的重视,同时也可以看出我国药审部门对于所有品种的严格尺度。而进一步比较进口品种和国内药企的IND申报状态(详见“2020盘点:164个「1类新药」首次IND,正大天晴、东阳光药…”),更可以看出我国IND品种的创新程度与国外的差距。且国内药企通过licence in的方式,引进开发了很多重点品种,也正在与创新前沿进行接轨。但,终究我们还是需要研制出自己的FIC品种,还是需要真正的自主创新,这样才能真正的满足我们自己亟待解决的临床需求。


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责任编辑:听白

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