药明生物、合全药业与Tubulis达成合作 加速新一代ADC药物临床研发

导读:药明生物和合全药业将成为Tubulis的CDMO合作伙伴。

上海和德国慕尼黑2020年12月2日 /美通社/ -- 全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)、药明康德子公司合全药业与总部位于德国慕尼黑的蛋白质-药物偶联开发商Tubulis公司今天宣布,三方建立战略合作伙伴关系,共同加速Tubulis新一代抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugates, ADC)的开发,直至新药临床实验申请(IND)。Tubulis开发了一种双平台方法来生成具有独特匹配性和疾病特异性的抗体偶联药物,能够将选择性抗体与有效载荷(payload)相结合,该方法已在临床前研究中显示出高度稳定性和有效性。此次与药明生物及合全药业达成合作,将支持Tubulis生产工艺扩大至全球临床标准。TUB-010是此次合作管线中的首个项目,它是一种高度匹配、高度稳定和高效的蛋白偶联物药物,用于治疗淋巴瘤。


根据合作协议,药明生物和合全药业将成为Tubulis的CDMO(合作研究开发生产)合作伙伴,提供 ADC产品中间体的规模放大、工艺开发和GMP 生产服务,其中合全药业专注于连接体(linker)和有效载荷(payload),药明生物专注于单克隆抗体(mAb)和Tubulis专有Tub-tag®技术中使用的酶。药明生物随后将进行工艺开发和生物偶联,并以GMP标准生产偶联原液和制剂,灌装用于临床前毒理研究,同时供应用于临床评价的产品批次。此次合作的财务细节未披露。


Tubulis首席执行官Dominik Schumacher博士表示:“作为全球领先的创新技术平台,药明生物和合全药业具备一流的技术水平和能力,将为我们ADC的技术开发和生产赋能。对于Tubulis独特的多用途和可定制的ADC技术平台来说,与在ADC药物领域具有丰富开发和生产经验的CDMO合作,尤其能在高质量服务基础上建立长期合作关系非常重要。我们正在加速将首个ADC候选药物推向临床阶段,很高兴能达成此次合作,这将使我们的产品线更加成熟。”


药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“一体化的技术平台、坚实的专业知识及符合全球高质量标准的厂房,正是Tubulis选择与药明生物合作的原因。此次合作再次验证了药明生物作为全球一体化生物制药能力和技术赋能平台的价值。研发和生产TUB-010这样的生物偶联物非常复杂,需要高水平的专业知识和强大的供应链整合能力。我们将利用卓越的生物技术平台,具有丰富ADC药物研发生产经验的团队以及行业领先的项目执行能力,加速将TUB-010推向临床研究阶段。”


合全药业首席执行官陈民章博士表示:“很高兴Tubulis选择与我们合作,来助力将这种新型药物推向临床,以造福全球患者。相信合全药业在高活原料药方面的领先能力和规模优势,以及符合全球标准的质量体系,将为ADC连接体(linker)和有效载荷(payload)的开发生产提供最强有力的保障。我们与药明生物在ADC药物开发方面有着紧密联系,并积累了合作经验,共同致力于为合作伙伴提供一站式服务,这也将确保我们能携手高效研发和生产TUB-010。”


Tubulis近期已完成1070万欧元的A轮融资,用于扩大抗体偶联药物的治疗潜力,并推进其独特的多功能和可定制的ADC技术平台开发。该公司利用两项专有技术来解决目前获批的ADC药物面临的主要瓶颈 -- 稳定性及有效载荷驱动的毒性。通过P5偶联,Tubulis采用半胱氨酸的偶联方法能够生成高度稳定的抗体偶联药物,其具有绝佳的连接体稳定性和化学柔韧性,能够快速识别先导物。第二项技术是具有人源性特征的Tub-tag®平台,能够通过调节抗体为有效载荷提供十分有益的微环境,从而大幅提升ADC药物的稳定性。通过适应症定制 ADC,Tubulis将开发创新化合物来治疗癌症及其他疾病。


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责任编辑:琉璃

 

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