建立药物临床试验数据监查委员会,指导原则来了!

导读:国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》。

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为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会,规范数据监查委员会的监查活动,促进受试者权益保护和临床试验可靠性,药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起实施。


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由于篇幅较长,需要的读者可下载附件阅读全文:



药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行).pdf


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责任编辑:三七


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