近日，世卫组织总干事谭德塞在新冠肺炎例行发布会上表示，新冠肺炎大流行给数百万人的心理健康造成了沉重打击，他指出，全球有近10亿人患有精神障碍，每40秒就有1人死于自杀，然而全球范围内只有少数人可以获得优质的精神卫生服务。我国成年人各类精神疾病的终生患病率达到了16.6%，此外，通过对5万余名居民进行线上调查，发现新冠疫情期间大众精神心理问题尤其突出。

目前精神障碍以药物治疗为主，从全球医药市场来看，精神神经类药物仅次于心脑血管类药物，已经成为全球第二大用药领域。奥氮平是治疗精神分裂症尤其是难治性患者的王牌药物，但也有很多患者深受其副作用折磨。Alkermes公司设计了一款复方制剂（ALKS-3831），将奥氮平与一种小分子药物samidorphan联合制剂，以减轻代谢异常副作用。该药物有望今年获批！

抗精神病新药，ALKS-3831获FDA咨询委员会投票支持

近日，在一项联合会议上，PDAC和DSRMAC讨论了Alkermes公司ALKS-3831 的阿片类拮抗剂部分是否有助于防止成人精神分裂症和双相I型障碍的体重增加。在三次投票中，委员会表示广泛支持该药物，认为samidorphan可以减轻了olanzapine引起的体重增加（16票赞成、1票反对），ALKS-3831的安全性特征已得到充分描述（13票赞成、3票否定、1票弃权）。

此外，委员会联合投票认为，药物标签足以减轻与samidorphan类阿片拮抗剂作用相关的风险（11票赞成、6票反对）。Alkermes公司建议的药物标签禁止在阿片依赖或长期使用阿片类药物的患者中使用ALKS-3831，该公司还提出了一项全面的教育计划，包括向潜在的处方医生和药剂师传播信息。

来自27项临床研究的数据支持了ALKS-3831的NDA提交和临床开发计划，其中包括18项评估ALKS- 3831的研究和9项评估单独使用samidorphan的研究。联合咨询委员会的建议虽然不具约束力，但将由FDA在审查ALKS-3831新药申请（NDA）时予以考虑。此前，FDA已指定ALKS-3831 NDA的《处方药用户收费法案》（PDUFA）目标行动日期为2020年11月15日。

缓解代谢异常！Alkermes有望冲击抗精神病药市场

开发具有更高安全性的精神障碍药物市场需求迫切。当前精神障碍治疗引起的最明显的副作用是代谢异常，例如体重增加和锥体外系反应(EPS)。在治疗精神分裂症患者时，最具挑战性的方面是代谢综合征，与当前疗法引起的其他副作用相比，代谢异常更加难以治疗或逆转，尤其是从长期来看，这一副作用使病情更加复杂。

ALKS-3831是Alkermes公司重点在研药物，是一种更安全的精神障碍药物。Alkermes公司将礼来的抗精神病药再普乐（奥氮平）和阿片类拮抗剂samidorphan结合在一起，以减少体重增加的副作用。此外，Alkermes虽然在临床试验中主要研究的是精神分裂症适应症，但该公司提交了药代动力学桥接数据，将ALKS-3831与奥氮平对患有双相I型障碍的患者进行了比较，如果ALKS-3831被批准用于精神分裂症，则也可能获批双相型障碍适应症。

研究机构预计Alkermes将在精神分裂症市场中将发挥更大作用，借助ALKS-3831，Alkermes将能够扩大其在该市场的影响力。有分析人士预测，ALKS-3831的销售额在3亿美元左右。

如果ALKS-3831获批，许多奥氮平处方将可能转换为ALKS-3831。但由于实际支付问题，如严格的事先授权和共同支付等要求可能会大大降低实际的市场占有率。

 数据来源：药智药品销售数据库

总结

无论ALKS-3831潜在销售额如何，如果获批，都将是一个好消息。自2019年美国FDA拒绝了Alkermes公司一款重磅抗抑郁药，公司股价严重受挫，急需一款新产品重振市场。如果ALKS-3831获批，Alkermes公司将扩大其抗精神病药市场。而ALKS-3831获批也将为精神分裂症和成人双相1型障碍患者带来新的用药选择。

参考来源

1.FDA Advisory Committee Votes in Support of ALKS 3831 for the Treatment of Schizophrenia and Bipolar I Disorder

2.Alkermes is expected to expand its presence in the schizophrenia market with its candidate ALKS-3831

3.Alkermes likely headed for approval after adcomm waves through schizophrenia and bipolar program

责任编辑：琉璃

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