基石药业RET抑制剂,拟递交新药上市申请

导读:基石药业RET抑制剂中国NSCLC注册研究达预期。

基石药业今日发布公告称,公司计划于近期向NMPA递交新药上市申请。


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公告公布了基石药业的RET抑制剂Pralsetinib在全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者研究结果。研究数据显示,Pralsetinib在RET融合阳性的NSCLC中国患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性且耐受性良好。Pralsetinib是由基石药业的战略合作伙伴BlueprintMedicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异(包括可预见的耐药突变)的在研药物。此次研究的整体数据显示,Pralsetinib在RET融合阳性的NSCLC中国患者中的疗效结果和安全性与先前ARROW研究中全球患者人群报告的数据结果一致。


基石药业首席医学官杨建新博士表示:“我们很高兴看到Pralsetinib在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者的关键性临床研究达到预期的结果。目前,国内尚无选择性RET抑制剂获批,基石药业计划于近期向国家药品监督管理局(NMPA)递交Pralsetinib治疗该适应症的新药上市申请。同时,我们将继续全力推进Pralsetinib在中国的研发进展,更广泛地评估该产品在未经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC、甲状腺髓样癌和其它实体瘤患者中的疗效,早日满足这部分中国癌症患者亟待解决的临床需求。”


基石药业计划在未来的学术会议上分享该试验的具体数据。有关重点消息包括:


主要疗效数据显示,Pralsetinib在经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)的中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性

Pralsetinib在中国患者人群中的安全性及耐受性良好

基石药业计划于近期向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交Pralsetinib治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌的新药上市申请(NDA)


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责任编辑:萌萌


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