近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，批准公司开展评估SHR2554联合卡瑞利珠单抗、苹果酸法米替尼在晚期恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究。

据WHO报道，癌症是全球第二大死因，全球范围内，每年近六分之一的死亡由癌症造成，2018年约960万人口死于肿瘤，大约22%的新增癌症病例和27%的癌症死亡发生在中国。由于多数癌症病人未能早期发现、早期诊断和早期治疗，大部分病人在就诊时病情已属中晚期，失去了最佳的治疗机会，然而目前国内仍缺乏非常有效的抗肿瘤药物来改善中晚期癌症患者的预后。

近年来，抑制肿瘤血管生成以及癌细胞生长内在驱动因子的小分子药物靶向疗法，以及增强患者抗肿瘤免疫力的免疫疗法相继获得各国监管机构的批准。靶向疗法能够在多种肿瘤类型中引起显著的临床反应，但这些反应持续时间较短，且易在初始响应后的几个月内伴随肿瘤免疫逃逸和临床复发的发生。相比之下，免疫疗法也可应用于多种肿瘤，并可在部分患者中产生相对较持久的响应。与常规化疗和靶向疗法等直接作用于肿瘤细胞本身不同，免疫疗法一方面可以直接杀伤肿瘤细胞，另一方面更重要的是通过作用于免疫系统，增强机体的免疫应答，并最终延长患者的生存期。随着对机体免疫系统认识的不断深入以及生物技术的迅速发展，免疫疗法已成为肿瘤治疗的重要手段，并且在肿瘤综合治疗体系中占据着越来越重要的位置。

SHR2554是恒瑞医药自主研发的I类口服新药，可高效、选择性抑制野生型和突变型EZH2（enhancer of zeste homolog 2）酶的活性，从而抑制细胞内组蛋白H3第27位赖氨酸发生三甲基化（H3K27Me3），导致细胞周期被阻滞在G1期，诱导细胞早期凋亡，最终抑制淋巴瘤等多种恶性肿瘤的生长。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，是我国拥有自主知识产权的免疫治疗创新药，已于2019年5月获批上市，用于治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤，2020年3月，获批用于治疗晚期肝细胞癌。卡瑞利珠单抗能够与PD-1特异性结合，阻断PD-1与其配体的相互作用，使得T细胞恢复针对肿瘤免疫应答，达到治疗肿瘤的效果。恒瑞医药正在中国开展评估卡瑞利珠单抗单药或联合不同的治疗手段的25项研究。2019年4月，注射用卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究已在美国、俄罗斯、比利时、德国、法国、西班牙、意大利、波兰、韩国和中国等14个国家和地区、123家中心同步开展。目前，除已获批适应症外，晚期食管鳞癌、晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌等 2个新适应症已申报上市并被纳入优先审评。

值得一提的是，就在昨日，中国临床肿瘤学会（CSCO）食管癌专委会发布了《2020 CSCO食管癌诊疗指南》，恒瑞医药卡瑞利珠单抗被列为I级专家推荐方案，专家表示，“免疫检查点抑制剂已经成为晚期食管癌二线的标准治疗，同时也为未来食管癌领域的探索与发展带来光明与希望，以免疫治疗为代表药物的新的时代即将开启”。

苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可通过阻断肿瘤的血管生长和直接抑制肿瘤细胞的增殖发挥抗肿瘤作用，对多种受体酪氨酸激酶如 c-Kit、KDR、PDGFR、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性，目前，正在国内开展包括晚期实体肿瘤、鼻咽癌、非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、神经内分泌瘤、肾透明细胞癌、结直肠癌等多种瘤种的12项不同阶段临床研究。

临床前研究结果表明，SHR2554、卡瑞利珠单抗和苹果酸法米替尼三药联用可从增强肿瘤免疫及抑制肿瘤细胞增殖两方面同时发挥协同增效作用，有望在临床上进一步提高恶性肿瘤的治疗效果，为病人提供更多治疗选择。

责任编辑：萌萌

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