当地时间4月28日下午，默沙东（Merck & Co.）宣布国食品和药物管理局（FDA）批准了Keytruda（K药）在所有成人适应症（包括单一疗法和联合疗法）的新给药计划，即每六周给药400mg。根据药代动力学数据、药物暴露量-效应关系，FDA加速批准了这次申请。

K药给药计划相关报道：

当地时间4月23日，默沙东（Merck & Co.）宣布已经重新向美国食品和药物管理局（FDA）提交了KEYTRUDA的补充生物制品许可证申请（sBLAs），以更新抗PD-1疗法KEYTRUDA的给药频率。目前已批准的给药方式为每三周200mg的剂量，这次提交了每六周注入超过30分钟的400mg剂量。sBLAs记录了KEYTRUDA的所有成人适应症，包括单药治疗和联合治疗。

KEYTRUDA是一种抗PD-1的疗法，通过增强人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力而起作用。KEYTRUDA是一种人源化的单克隆抗体，可阻断PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

默沙东研究实验室副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官Roy Baynes表示：“在COVID-19大流行期间，肿瘤学界正在迅速调整癌症护理方式，以尽量减少接触，并使癌症患者尽可能不受影响，所以我们为KEYTRUDA制定了一个六周的给药计划，感谢FDA在重新提交申请期间的指导，并期待以后与FDA的密切合作。”

参考来源：

1.FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Use at an Additional Recommended Dose of 400 mg Every Six Weeks for All Approved Adult Indications

2.减少接触！默沙东为K药申请新给药计划

责任编辑：杰尼龟

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