近日，《基本医疗保险用药管理暂行办法》的征求意见稿在医药圈流传。对于行业来说，这份关系医保目录调整、药品目录使用、医保用药监督管理等内容的文件极为重要。

医保目录调整：中药配方颗粒等不纳入

在上一轮国家医保局主导的目录调整中，调入之外备受关注的的大批品种被调出目录。作为未来医保部门进行目录调整规范，文件明确了不纳入目录、直接调出和经专家审查后调出的条件（可参见文章后面图片），篇幅所限，只在这里指出特别值得关注内容。

文件明确：OTC（非处方药）乙类不纳入，最近市场大热的破壁饮片、精制饮片以及中药配方颗粒、预防性疫苗和避孕药品等等不纳入医保。

在调出部分，值得关注的是，被有关部门、机构列入负面清单的药品以及综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估后认为风险大于收益的的药品。在上一轮药品目录调整中，国家卫健委重点监控的20个品种就被调整出医保目录。

经过专家讨论可以调出的品种，特别值得关注的是：同治疗领域，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品。

笔者认为，这一条对原研药尤其是已经有仿制药过了一致性评价、已经进行带量采购的原研药来说，有极大的威慑力，当通过一致性评价的国产仿制药价格带量采购后以几乎地板价供应市场时，价格过高原研药就可能被调整出目录。

同步确定医保支付标准的准入

文件表示，原则上，国家会对目录实行动态调整，每年调整一次，同时要求除中药饮片外，对于拟调入品种应同步确定医保支付标准。

其中：独家品种以医保谈判确定支付标准，非独家品种，国家带量采购的中选药品，按照中选价格确定支付标准，其他按照准入竞价等方式确定支付标准。

带量价格为医保支付标准，这点非常明确，需要关注的是非带量品种，文件表示准入竞价等方式，准入竞价会是各省挂网最低价格吗？还是会有新一轮的价格谈判？这可能就需要政策进一步明确了。

不过对于专家建议调整出局的品种，如果提供的药物经济学方面资料也有望不被调整出局。

医保谈判药品：重大调整

国家医保谈判是很多创新品种医保准入的重要途径，文件表示，谈判品种签约时间为两年，两年后，如果仍是独家可续约，续约期为两年，但第二次续约就需要进一步降价了。

此外，文件还表示，谈判独家品种原则只续约一次，续约期满后医保部门按照支付标准的有关规定调整支付标准。

综合上面文字，这似乎意味着独家品种医保谈判期加上续约期，预计有4年是谈判准入医保，而4年后，谈判品种或将会自动进入医保。

而为了控制医保支出，和这一政策相伴随的是，一方面文件表示，续约期满后，会调整产品医保支付标准，这意味着可能第二次续约期满后，会继续有一定降价幅度；另一方面，文件还明确，续约期内允许医院对谈判药品进行议价，即发挥医院主动性，让医院去降价。

这可能是对谈判药品来说最大的变化，目前对谈判药品不准医院二次议价，但从最新文件来看，在第一个谈判周期，是不允许医院二次议价，但是在续约期内，医院（包括医联体、医院采购联盟等等）是可以二次议价的，而众所周知，医院采购价都是通报省级采购平台，那么这二次议价的价格便可以成为医保调整支付标准的依据，这样，如果谈判药品4年后自动纳入了，由于续约2年时间内，要加经过不断二次议价的洗礼，价格也会下降很多，即使纳入医保，医保支出也可有效控制。

照此来看，医保和谈判药品蜜月期只有两年，蜜月期后，要么续约接受不断二次议价洗礼，要么不续约，放弃医保资格。

当然，如果谈判药品在谈判期间有国产仿制药的话，那么谈判药品的仿制药自动纳入医保。

而且，国产仿制药只要保证价格不高于谈判药品，便可直接挂网，这对仿制药来说是一个大利好。

药品使用、监管，还有大招

除了目录调整是必须关注重点外，还必须关注的是，文件还牵涉药品使用和监管的诸多方面。

在使用上，文件还特别列出医保报销的条件，简单来说，就是必须适应症范围内使用，且必须由具备资质医务人员的开出处方，同时还必须要经过药师或者执业药师的审核，否则就患者个人帐户支付或者自费。

在监督管理上，医保药品备药率、非医保药品使用率要和医保定点的基金支付挂钩，在这一指标下，医院会尽量减少自费药品使用，估计大量的自费药会涌向药店或者和医院有关系的药房。

在药企监管方面，文件还提出，将药企在药品推广使用、协议遵守、信息报送等行为与目录管理挂钩，对违规行为严惩，言外之意，如果药品在推广、使用有违规行为，比如，进行商业贿赂，可能其品种就会被调出医保，这无疑又是督促行业推行合规营销的一大招。

附：文件中关于药品目录不得调入和调出部分要求：

责任编辑：三七

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