江苏鱼跃医疗设备股份有限公司已于 4 月 1 日收到了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的邮件通知，公司全资子公司苏州鱼跃医疗科技有限公司的无创呼吸机产品已获得 FDA签发的紧急使用授权（英文全称“Emergency Use Authorization”，以下简称“EUA”）。

产品的基本情况：

公告显示：公司产品本次获签的美国 FDA EUA，是在疫情期间用于患者临床治疗的临时紧急授权，如果在紧急情况终止后，公司仍希望在美国市场销售该产品，则需要完成已在进行中的相应 FDA 注册工作。此前，公司无创呼吸机产品已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证并完成了欧盟 CE 认证，同时在国内一线抗击疫情的工作中，其性能与品质也得到了良好的验证。

目前公司收到了大量的呼吸机海外订单，由于呼吸机产品技术较为复杂、品控要求严格，上游供应商产能爬升需要一定时间，预计呼吸机订单排队情况还将持续，同时疫情的持续时间与影响也具有不确定性。

责任编辑：萌萌

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