君实生物特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获得美国FDA孤儿药资格认定

导读:截至目前,君实生物已在全球开展超过30个特瑞普利单药治疗及联合治疗的临床试验。

今日,君实发布公告称:由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗(商品名:拓益,产品代号:JS001)联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定。


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黏膜黑色素瘤在白色人种中是一种罕见的黑色素瘤亚型,其对传统化疗不敏感,对单药免疫治疗的反应率也极其有限,临床前研究显示免疫联合VEGFR靶向治疗可协同抑制肿瘤生长。君实生物自主研发的特瑞普利单抗是我国成功上市的首个国产PD-1药物,2019年8月12日,特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗晚期黏膜型黑色素瘤的研究(NCT03086174)結果发表于《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology),该研究显示特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗未接受过化疗的晚期黏膜黑色素瘤患者可获得48.3%的客观缓解率(ORR)及86.2%的疾病控制率(DCR),中位无进展生存期(mPFS)达7.5個月。


公告显示:本次蝴蝶美国药监局颁发的孤儿药资格认定,有助于该联合用药在美国的后续开发、注册及商业化等享受一定的政策支持,包括但不限于(1)临床试验费用的税收抵免;(2)免除新药申请费;(3)享有7年的市场独占权且不受专利的影响。本次认定将在一定程度上降低该联合用药的研发投入,加快推进临床试验以及上市注册的进度。


君实生物副总经理姚盛博士表示:“此次FDA授予我们孤儿药资格认定,是对我们在研发探索上的充分认可。在抗肿瘤领域,君实生物十分重视对免疫治疗敏感以及中国特有瘤种的研究。当发现特瑞普利单抗在治疗国人高发的黏膜黑色素瘤方面尚有提升空间时,我们决定继续探索,希望为中国乃至全球的患者找到更有效的治疗方法。今后,君实生物还将继续在肿瘤等重大疾病领域不断投入,为人类的健康事业做出贡献!”


截至目前,君实生物已在全球开展超过30个特瑞普利单药治疗及联合治疗的临床试验,包括14项关键注册临床试验,以及一项正在美国开展的针对多种实体瘤的Ib期临床试验,涉及鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等。


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责任编辑:萌萌


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