四川省治理高值医用耗材改革实施方案

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）精神，全面深入治理高值医用耗材，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，维护人民群众健康权益，结合我省实际，制定本实施方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，按照党中央、国务院和省委、省政府决策部署，牢固树立以人民为中心的思想，通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺高值医用耗材价格体系，加强高值医用耗材管理，规范医疗服务行为，健全监管机制，净化市场环境和执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展，进一步减轻人民群众医疗费用负担。

二、重点任务

（一）完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格。

1.加强高值医用耗材规范化管理。明确治理范围，将直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的高值医用耗材纳入治理范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象，加强高值医用耗材实际采购量、日常使用的监测。（责任单位：省卫生健康委、省医保局负责，排在第一位的为牵头部门，下同。时间进度：2020年6月底前完成第一批重点治理清单）

2.执行国家统一的高值医用耗材编码标准。执行国家统一的医疗器械唯一标识系统规则、医用耗材分类和编码标准，在国家平台上开展动态维护，强化国家统一编码标准在高值医用耗材注册、采购、流通、使用、支付和监管等环节的衔接应用。完善高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台，实现采购平台、医疗保障行政部门、医保经办机构和医保定点医疗机构之间的互联互通。建立部门间高值医用耗材价格信息共享和联动机制，强化购销价格信息监测。（责任单位：省医保局、省药监局、省卫生健康委、成都海关。时间进度：2020年启动，持续推进）

3.实行医保准入制度和目录动态调整。按照国家统一要求，建立完善我省高值医用耗材基本医保准入制度，实施高值医用耗材目录管理和目录动态调整，及时增补必要的新技术产品，退出不再适合临床使用的产品。逐步探索实施高值医用耗材医保准入价格谈判，实现“以量换价”。建立高值医用耗材产品报告制度，企业对拟纳入医保的产品需按规定要求提交相关价格、市场销量、卫生经济学评估、不良事件监测等报告，作为医保准入评审的必要依据。建立高值医用耗材医保评估管理体系和标准体系。（责任单位：省医保局、财政厅。时间进度：2020年启动，持续推进）

4.推进高值医用耗材分类集中采购。建立健全我省医用耗材采购平台管理，完善阳光采购工作机制，调整完善高值医用耗材集中采购范围和目录，加强对医疗机构高值医用耗材实际采购量的监管。所有公立医疗机构应建立高值医用耗材内部采购、使用管理制度，所需高值医用耗材应统一在高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台公开交易、阳光采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则，探索按类别推动省际省内联盟集中采购。对已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材，实行直接挂网采购。鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购。（责任单位：省医保局。时间进度：2020年启动，持续推进）

5.巩固取消医用耗材加成改革成果。继续执行全省公立医疗机构销售医用耗材“零差率”政策。在巩固我省取消医用耗材加成同步调整医疗服务价格工作的基础上，完善制度措施，强化管理办法，规范医疗行为，严格责任落实，实现取消耗材加成改革工作良性、持续、平稳推进。（责任单位：省医保局、省卫生健康委、省市场监管局。时间进度：持续推进）

6.科学合理制定医保支付政策。根据国家高值医用耗材医保支付管理相关规定，结合我省医保基金支付能力、患者承受能力、分类集中采购情况、高值医用耗材实际市场交易价格等因素，充分考虑公立医疗机构正常运行，研究制定我省医保支付政策，确定医保支付标准并建立动态调整机制。已通过医保准入谈判的，按谈判价格确定医保支付标准。对类别相同、功能相近的高值医用耗材，探索制定统一的医保支付标准。医保基金和患者按医保支付标准分别支付高值医用耗材费用，引导医疗机构主动降低采购价格，回归合理区间。（责任单位：省医保局、财政厅、省卫生健康委。时间进度：持续推进）

（二）规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用。

7.严格医疗卫生行业管理责任落实。全省二级及以上医疗机构应成立医用耗材管理委员会，其他医疗机构应成立医用耗材管理组织，负责制定本机构医用耗材管理工作规章制度并监督实施。完善重点科室、重点病种的临床诊疗规范和指南，严格临床路径管理，加强涉及高值医用耗材的手术管理，提高临床诊疗规范化水平。加强医务人员培训，将高值医用耗材规范使用纳入医务人员规范化培训和继续教育内容，严格按产品说明书、技术操作规范等要求使用。推进医疗机构相关从业人员职业体系和专业化队伍建设。加强医用耗材临床使用考核评估，将高值医用耗材临床应用管理纳入全省公立医疗机构绩效考核评价体系。加强对医疗机构医用耗材管理工作的监督与管理，定期进行监督检查。加大医疗质量抽查力度，开展重点领域专项治理行动，从严查处各级各类医疗机构高值医用耗材临床使用违规行为，建立完善相关信用评价体系。（责任单位：省卫生健康委。时间进度：2020年6月底前完成）

8.完善医疗机构自我管理。各医疗机构应按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，建立高值医用耗材院内准入遴选制度，从已纳入省级高值医用耗材集中采购目录中遴选本机构供应目录，并进行动态管理。高值医用耗材采购相关事务应由医疗机构医用耗材管理部门实行统一管理，严禁科室或其他部门自行采购，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的高值医用耗材。各医疗机构要建立高值医用耗材使用院内点评机制和异常使用预警机制，定期开展单一品牌高值医用耗材使用、单台手术高值医用耗材用量情况监测分析，对出现异常使用情况，及时进行预警和干预，及时约谈相关医务人员和相关企业，监测分析结果与医疗机构绩效考核挂钩。（责任单位：省卫生健康委。时间进度：2020年6月底前完成）

9.加强医保定点医疗机构服务行为管理。将高值医用耗材使用情况纳入定点医疗机构医保服务协议内容，加强对医保医生管理，对违反医保服务协议的，通过约谈、警示、通报批评、责令限期整改、暂停或解除协议等方式进行处理。建立定点医疗机构、医务人员“黑名单”制度，完善医保定点医疗机构信用评价体系。完善医保智能审核和监控系统建设，加强高值医用耗材大数据分析，强化部门间合作，信息互联互通，开展多维度监控。对高值医用耗材使用频次高和费用大的医疗机构和医务人员进行重点监控、重点稽核、定期通报并向社会公开。（责任单位：省医保局。时间进度：持续推进）

（三）健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为。

10.完善质量管理。严格规范高值医用耗材上市前注册审批流程，加强新产品医保管理与注册审批的有效衔接。及时公开相关审批信息，强化社会监督。建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制。加强高值医用耗材全生命周期质量管理，完善研发、审批、规范应用政策。建立医疗机构医用耗材残次率报告系统，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。按照《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，严格落实医疗器械采购、验收与贮存、使用、维护等制度。高值医用耗材进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年，植入性高值医用耗材进货查验记录应当永久保存。对植入和介入类高值医用耗材应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。加大对高值医用耗材生产企业的抽检、飞行检查、生产环节检查力度。鼓励高值医用耗材创新发展，支持医用耗材研发生产，加快高新技术型高值医用耗材注册审批，推进市场公平竞争。（责任单位：省药监局、省卫生健康委、省发展改革委、省医保局。时间进度：2020年6月底前完成）

11.强化流通管理。提升高值医用耗材流通领域规模化、专业化、信息化水平。结合实际，积极探索我省公立医疗机构通过“两票制”等方式，减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。将高值医用耗材相关企业及其从业人员诚信经营和执业情况纳入信用管理体系，加强对失信行为的记录、公示和预警，强化履约管理。公立医疗机构要建立高值医用耗材配送遴选机制，促进市场合理竞争，要规范购销合同管理，严格依据合同完成回款。（责任单位：省卫生健康委、省市场监管局、省发展改革委、经济和信息化厅按职责分别牵头负责。时间进度：2020年底前完成）

12.加强公立医疗机构党风廉政建设。公立医疗机构应加强党风廉政建设和反腐败工作，充分发挥党组织的领导作用，严格落实“一岗双责”，落实全面从严治党主体责任，将预防和惩治高值医用耗材管理使用中的腐败问题作为全面从严治党的重要内容，加强对重点科室、岗位及人员的廉洁风险防控。公立医疗机构应当加强行风管理，做到高值医用耗材廉洁购用，不得将高值医用耗材购用情况作为科室、人员经济分配的依据。公立医疗机构纪检监察机构履行监督执纪问责职责，加强对党员干部和医务人员严格遵守党纪国法情况的监督检查，进一步做好行风投诉举报受理、回复、反馈、报告工作，严肃查处高值医用耗材领域不正之风和腐败问题。（责任单位：省卫生健康委。时间进度：持续推进）

13.加大违纪违法行为查处力度。建立多部门联合惩戒机制，把高值医用耗材专项整治纳入我省纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风省际联席会议的重点工作范围，定期开展高值医用耗材专项督导检查工作，及时通报工作情况与违纪违法案件，对整改情况进行回访，以查促改、以改促进。对高值医用耗材的生产、销售、医疗服务、医保管理等环节，要从严管控，严厉打击商业贿赂、垄断和不正当竞争、伪造和虚开发票、企业变相捐赠、过度医疗、欺诈骗取医保基金等行为。各级纪检监察机关加大审查调查工作力度，严肃查处高值医用耗材领域涉嫌贪污贿赂、失职渎职等违纪违法行为。坚持受贿行贿一起查，需要追究刑事责任和应由司法机关管辖的案件，依法移送司法机关。加强对高值医用耗材生产经营企业、医疗机构和医务人员的行为约束，严肃打击侵害患者权益等违法违规行为，加大涉及高值医用耗材典型案例的通报力度，形成震慑。（责任单位：省卫生健康委、省医保局、省药监局、省市场监管局按职责分别牵头负责，省纪委监委、省高级人民法院、省人民检察院参与。时间进度：持续推进）

（四）完善配套政策，促进行业健康发展。

14.加大财政投入力度。明确政府办医主体责任，落实政府对符合区域卫生规划的公立医疗机构基本建设、设备购置、学科建设、人才培养、突发公共卫生事件处置的经费保障，以及对符合国家规定的离退休人员费用及政策性亏损补贴等的投入政策，确保公立医疗机构良性运行。（责任单位：财政厅、省卫生健康委。时间进度：持续推进）

15.合理调整医疗服务价格。按照总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位的原则，以及腾空间、调结构、保衔接的思路，合理调整医疗服务价格，重点提高体现技术劳务价值的医疗服务价格，做好医保与价格政策的衔接配合，确保医疗机构良性运行、医保基金可承受、群众就医负担总体不增加。按照设置启动条件、评估触发实施、确定调价空间、遴选调价项目、合理调整价格、医保支付衔接、跟踪监测考核的基本路径，建立我省医疗服务价格动态调整机制，并统筹指导各地实施调价，逐步理顺比价关系，促进提高医疗服务收入在医疗总收入中的比例，为理顺高值医用耗材价格创造有利条件。（责任单位：省医保局、财政厅、省卫生健康委。时间进度：持续推进）

16.深化医保支付方式改革。坚持控制医疗费用与规范医疗服务质量并重，加强医保基金预算和医保付费总额管理，加快推进按疾病诊断相关分组付费（DRGs）、按床日付费、人头付费等非项目付费方式在医保管理中的应用，进一步完善“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，促进医疗机构将高值医用耗材使用内化为运行成本，主动控制高值医用耗材使用。（责任单位：省医保局、省卫生健康委、财政厅。时间进度：持续推进）

17.加快建立符合行业特点的薪酬制度。全面推进公立医疗机构薪酬制度改革，落实“允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励”的要求，积极改革完善公立医疗机构薪酬总量核定、内部绩效考核和薪酬分配办法，调动医务人员参与治理高值医用耗材改革的积极性。（责任单位：人力资源和社会保障厅、省卫生健康委、财政厅。时间进度：持续推进）

三、保障措施

（一）加强领导，压实责任。治理高值医用耗材是深化医药卫生体制改革的一项重点任务，与群众切身利益密切相关，政策性强、涉及面广，各有关部门要高度重视，切实加强领导，落实责任，坚持问题导向，分类施策，疏堵并举，确保改革平稳有序推进。

（二）明确分工，密切配合。各有关部门要树立大局意识，增强改革定力，各司其职、各负其责，形成工作合力、政策合力，协同推进改革，确保治理高值医用耗材各项改革措施落地生效。各有关部门结合实际，重点围绕分类集中采购、强化流通管理、规范公立医疗机构服务等方面，创新工作方法，及时总结推广改革中的好做法、好经验。

（三）加强宣传，合理引导。各有关部门要加大宣传力度，及时准确做好政策解读，回应社会关切，合理引导社会预期，优化氛围，凝聚共识，争取社会各界更多理解，为改革努力营造良好氛围。

责任编辑：三七

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