重磅|恒瑞医药卡培他滨片通过一致性评价

导读:截至目前,恒瑞医药共有6个产品通过一致性评价,7个产品视同通过一致性评价,27个产品已申报审批。

据药智网获悉,近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》,批准公司卡培他滨片通过仿制药质量和疗效一致性评价。


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卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物,能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶(TP)转化为5-氟尿嘧啶,抑制DNA和RNA的合成,发挥抗肿瘤作用,广泛应用于乳腺癌、直肠癌、结肠癌、肝癌、胃癌、食道癌、宫颈癌、胰腺癌等癌症的单药或联合临床治疗,具备无细胞毒性、疗效好、安全性高、口服用药方便等优良特性。恒瑞医药卡培他滨片于2013年12月获批上市,2019年1月递交卡培他滨片0.5g规格仿制药一致性评价申请获受理。


卡培他滨片由罗氏公司开发,1998年4月率先在美国获批,商品名为Xeloda®,规格为0.15g和0.5g,用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌,后续FDA相继批准了卡培他滨用于转移性结直肠癌、辅助治疗结肠癌。


截至目前,卡培他滨片已在欧盟、日本等多地获批上市;2001年3月罗氏公司的卡培他滨片获CFDA批准上市,商品名为希罗达®。公司卡培他滨片0.5g规格获批通过仿制药一致性评价,另有卡培他滨片0.15g规格在审评中。除恒瑞医药外,国内目前仅有齐鲁医药通过仿制药一致性评价,另有正大天晴、成都苑东、南京优科三家已申报,未见获批信息。


经查询,卡培他滨2018年全球总销售额约为7.70亿美元,国内销售额约为2.67亿美元。截至目前,恒瑞医药该产品项目已投入研发费用约为1,791万元人民币。


据药智数据,截至目前,恒瑞医药共有6个产品通过一致性评价,7个产品视同通过一致性评价,27个产品已申报审批。


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责任编辑:三七


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