A股迎来首个未盈利股IPO——泽璟制药有望冲击200亿市值

导读:未盈利=未来有盈利?泽璟制药IPO。

作为A股首个没有盈利的公司IPO来说,估值难度很大,用机构当前的DCF方式(市值/研发费用)估值来预测上市前5天价格显然完全不适用。而就算公司新药上市,营收暂时不可预期。从招股说明书内容来看,未来3/4年公司将预期有4款新药上市,这是公司估值重要的依据。


截至2020年1月9日(T-3日),业务及经营模式与发行人相近的上市公司市值/研发费用的具体情况见下表,其中港股可比公司的“市值/研发费用”平均值为21.33倍,A股可比公司(贝达药业)的“市值/研发费用”平均值为90.91倍,泽璟制药的56.74倍介于两者之间。


可比上市公司估值水平比较

image.png


泽璟制药作为科创板生物医药新股,主要将参考贝达药业和微芯生物首日和当前市值做对比。极限市值高度240亿,可接受市值高度200亿,市值120亿可考虑建仓(此市值是按照DCF方式与贝达药业比值估算,别考虑严格的逻辑,这是没有逻辑中的逻辑)。


预测表格说明:黄色为打新君预测的开板价格和天数,绿色为低风险区间,红色为高风险区间。科创板合理、高、低风险区间表示前五天可能面临的价格,其中低风险区预示可以建仓,高风险区间为炒作风险区间。


免责申明:以下预测内容仅供参考!

image.png


作为首家尝鲜科创板第五套上市标准的企业,泽璟制药(688266)的上市进程备受关注。在注册生效不足半月后,泽璟制药将于1月14日启动申购,这意味着A股正式迎来首家未盈利企业。


泽璟制药预计2019年实现的归属净利润为-4.69亿元至-4.15亿元;预计实现扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为-2.73亿元至-2.11亿元。连续三年亏损、暂无产品上市、无销售收入却管理费用高企的现状,使得泽璟制药此次上市尤为关键,虽然公司声称未来盈利潜力巨大,但盈利时间的不确定却也是不争的事实。


由于尚未盈利,泽璟制药此次发行并未采用市场上常见的市盈率等相对估值方法,而是采用了DCF估值法。而泽璟制药的上市在A股市场具有标杆意义,与此同时,泽璟制药发行估值方式也为其它未盈利的拟IPO企业提供了一定的参考意义。


现根据公司招股说明书对公司整体产品梳理一遍,看能否给一个上市初期一个合理的估值——200亿,留意文后说明。


一、公司简介:


泽璟制药成立于2009年,是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发企业。截至2019年12月9日,公司的产品管线拥有11个主要在研药品的29项在研项目,其中4个在研药品处于II/III期临床试验阶段、2个处于I期临床试验阶段、1个处于IND阶段、4个处于临床前研发阶段。公司的产品管线主要围绕肿瘤(包括实体肿瘤及血液肿瘤)、出血及血液疾病、肝胆疾病等疾病领域开展。


经过十年发展,公司成功建立了两个新药创制核心技术平台,即精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白生物新药研发及产业化平台:


(1)精准小分子药物研发及产业化平台的重要技术之一是公司全球领先的药物稳定技术平台。在该技术平台上,公司研发了3个具有重要临床和市场价值的小分子新药,分别为多纳非尼、杰克替尼和奥卡替尼。


(2)在复杂重组蛋白生物新药研发及产业化平台上,公司率先研发了技术壁垒较高的外用重组人凝血酶和注射用重组人促甲状腺激素。


以这两大技术及产业化平台为依托,公司自主研发了一系列具有专利保护的小分子新药和双/三特异抗体的产品管线,覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等恶性肿瘤,以及出血、肝胆疾病、自身免疫性疾病等多个治疗领域。


截至2019年12月9日,公司正在开展11个主要创新药物的29项在研项目,


1:其中甲苯磺酸多纳非尼片、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片及奥卡替尼的多种适应症已分别处于II/III期临床试验阶段;


2:注射用重组人促甲状腺激素及盐酸杰克替尼乳膏处于I期临床试验阶段;


3:甲苯磺酸多纳非尼片与抗PD-1抗体联合治疗肿瘤已取得临床试验通知书;


4:盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化、移植物抗宿主病、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病适应症及多纳非尼与抗PD-L1抗体联合治疗肿瘤已提交IND申请;


5:盐酸杰克替尼片治疗其他自身免疫相关疾病及ZG5266处于IND申请的准备阶段;


6:此外,小分子新药ZG0588及ZG170607、抗肿瘤双靶点抗体新药ZG005及ZG006处于临床前研发阶段,预计将于2020-2021年提交IND申请。


截至2019年12月9日,已进入临床试验阶段的主要产品概要如下表所示:


image.png



截至2019年12月9日,公司已在全球不同国家申请131项发明专利,其中61项已获专利授权,包括中国授权21项和境外授权40项。专利覆盖新药结构通式或基因序列、晶型、制备工艺、用途、制剂配方等,为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。


公司拥有一百多位研发人员,其中13人拥有博士学位,70%拥有本科以上学历;核心技术人员均拥有超过15年的新药研发经验,具有主导或参与多个新药成功上市的经验。(这里要强调,恒瑞拥有1000名研发人员,贝达药业拥有300名研发人员。)


截至2019年12月9日,公司主要在研药品项目如下表所示:


image.png


image.png

image.png

二、行业竞争格局:


伊马替尼于2002年在中国获批上市,成为中国首个获批上市的小分子靶向药物。此后,中国小分子靶向药物市场一直由跨国药企的产品占据;直至2011年埃克替尼获批用于非小细胞肺癌的治疗。根据国家药品监督管理局的统计,截至2019年6月30日,中国获批的小分子靶向新药共计33个,其中10个为多靶点药物,占上市药物总数的30%;其余单靶点小分子药物中,覆盖最多的靶点为EGFR,占总数的18%;针对ALK以及Bcr-Abl的药物也都达到了3个。已上市小分子靶向新药中,27个为跨国药企所生产的新药,占总数的82%;而中国本土药企自主研发生产的小分子靶向新药仅有6个,占总数的18%。


小分子靶向药小分子靶向药在近年来由于医保覆盖扩大、支付能力增强、市场教育加深以及越来越多的创新型小分子靶向药获批,发展迅速。2014年中国小分子靶向药市场规模为61.0亿元,这一数字以16.9%的年复合增长率增长至2018年的113.7亿元。根据Frost&Sullivan的预测,2023年中国小分子靶向药市场将达到264.5亿元,期间年复合增长率为18.4%。


image.png


三、公司主要产品


泽璟制药已进入临床试验阶段的主要产品有甲苯磺酸多纳非尼片(泽普生)、外用重组人凝血酶(泽普凝)、盐酸杰克替尼片(泽普平)、奥卡替尼、注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)、盐酸杰克替尼乳膏等。


1:核心在研药品


(1)多纳非尼


①概览公司的核心产品,多纳非尼主要用于晚期肝细胞癌的一线治疗。肝细胞癌(HCC)是肝癌的一种。肝癌是中国第四大癌种,也是中国特有的高发癌种。根据中国癌症登记中心统计,2018年,中国肝癌新发病例数达40万例,占全球肝癌新发病例数的48%。肝细胞癌是肝癌的主要亚型,大约占到所有肝癌患者的90%,在2018年新发病例数达到36万例。根据中华预防医学会统计,其新发病例数在过去20年中增长了2倍,并且在中国肝癌患者的五年生存率一直低于15%。


image.png


②多纳非尼为抗肿瘤靶向小分子1类新药(原分类1.1),对晚期肝癌、晚期结直肠癌、晚期肾癌、晚期鼻咽癌、局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌和急性髓系白血病等有显著的治疗作用。。目前公司即将完成多纳非尼和索拉非尼头对头比较的III期临床试验。多纳非尼是中国首个开展一线治疗晚期肝细胞癌III期临床试验的国产靶向新药,预计2020年初完成III期临床试验并于2020年一季度提交NDA。已完成的多个I期和II期临床试验数据显示,在多种晚期肿瘤适应症中,多纳非尼显示出确切的治疗效果和良好的安全性。截至2019年12月9日,公司正在进行多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌、三线治疗晚期结直肠癌、一线治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的III期临床试验、治疗晚期鼻咽癌的Ib期临床试验和治疗复发性急性髓系白血病的I期临床试验;已取得多纳非尼与抗PD-1抗体联合治疗肿瘤的临床试验通知书。


image.png


③肝细胞癌是一种化疗相对不敏感的癌种,相比化疗,小分子靶向药在肝细胞癌上展现了更好的安全性和有效性。截至2019年6月30日,全球仅有两款获批的小分子靶向药用于晚期肝细胞癌的一线治疗,分别是德国拜耳公司的索拉非尼和日本卫材公司的仑伐替尼。索拉非尼于2008年在中国获批治疗不可切除或转移的肝细胞癌,仑伐替尼于2018年在中国获批。


image.png


多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的临床开发时间线


由于晚期肝癌现有治疗药物价格昂贵,中国晚期肝细胞癌一线小分子靶向药市场2018年为8.1亿元,预计2023年可达到72.8亿元,晚期肝细胞癌小分子靶向药市场仍然存在着巨大的未满足临床需求。


根据Frost&Sullivan的预测,2030年肝细胞癌一线靶向药市场的临床可惠及人口渗透率将提升至43.2%,整体市场规模将达到160.7亿元。


image.png


④目前,全球仅有两款靶向药物索拉非尼和仑伐替尼被批准用于一线晚期肝癌的治疗,其当前市场销售数据如下:


根据仑伐替尼开发厂家日本卫材公司财报显示,截止2019年第三季度仑伐替尼一线治疗肝癌的前三季度2019年全球销售额698亿日元(约合46.2亿人民币),相比于2018年前三季度销售额331亿日元,增长率110%。而在中国市场,仑伐替尼一线治疗肝癌的2019年前三季度销售额5.4亿人民币,全年预计销售额可以到达到7.2亿人民币,相比于2018年全年销售额1亿人民币,增长率620%。


根据索拉非尼开发厂家德国拜耳公司年报显示,索拉非尼2019年前三季度全球销售额5.42亿欧元(约合41.8亿人民币)。而在中国市场,根据Frost&Sullivan数据,索拉非尼2019年前三季度销售额约9.6亿人民币,全年预计销售额可以到达到12.8亿人民币,相比于2018年全年销售额7.1亿人民币,增长率80.3%。


⑤商业化计划公司核心产品多纳非尼预计2020年四季度获得批准上市销售。上市后商业成本主要包含商业运营团队的人员成本、学术推广成本、上市后临床研究成本和商业配送成本等。


(2)外用重组人凝血酶


公司的核心产品之一,外用重组人凝血酶主要用于外科手术出血的局部用药。外科手术局部出血主要可以分为术中出血以及术后出血。目前处于III期临床试验阶段的外用重组人凝血酶是中国唯一进入外科手术止血临床试验的重组蛋白质止血新药,并计划于2021年申请NDA.


中国外科手术出血局部用药市场规模由2014年的56.6亿元增长到了2018年的73.0亿元。在手术台数增加,新一代局部止血药物的技术替代等多种驱动因素下,外科手术局部止血市场将会由2018年的73.0亿元增长至2030年的160.3亿元,年复合增长率为6.8%.


公司具有重组人凝血酶生产技术和在动物细胞内高效表达系统的中国权益,围绕该产品的2项专利已得到授权,专利保护期可到2031年。


后续计划外用重组人凝血酶目前正处于III期临床试验入组阶段,尚未有可获得临床数据,预计2021年申报NDA。


商业化计划公司已建立外用重组人凝血酶的商业化生产车间,已获得外用重组人凝血酶的药品生产许可证,配置了2,000升细胞反应器及配套生产体系。


(3)杰克替尼


公司另一核心产品杰克替尼主要用于中高危骨髓纤维化治疗。截至2019年6月30日,全球针对骨髓纤维化仅有瑞士诺华公司的芦可替尼这一靶向药获批,芦可替尼在中国于2017年获批。


image.png


中国骨髓纤维化的靶向药市场于2017年才开始存在,其市场规模由2017年的0.7亿元增长到了2018年的1.3亿元。根据Frost&Sullivan的报告,临床可惠及人口的渗透率由2017年的0.5%增长到了2018年的0.8%,同年美国市场的渗透率为68.4%。由于医保覆盖的增加、政府对于罕见病的支持、市场教育的提高和支付能力的提升,未来中国骨髓纤维化靶向药市场将会发生较大的变化,根据Frost&Sullivan的预计,2030年中国骨髓纤维化靶向药市场的临床可惠及人口渗透率将达到30.7%,整体市场规模达到30.6亿元。


image.png


后续计划骨髓纤维化(MF):基于II期临床试验结果,公司将与CDE探讨盐酸杰克替尼片有条件批准的上市路径。同时,公司计划开展杰克替尼片治疗芦可替尼不能耐受的骨髓纤维化的II期临床试验。


在获得临床试验批准之后,公司将开展:


1)杰克替尼片治疗移植物抗宿主病(GvHD)的II期临床试验;


2)杰克替尼片治疗特发性肺纤维化的II期临床试验;


3)杰克替尼片治疗类风湿性关节炎的II期临床试验;


4)杰克替尼片治疗强直性脊柱炎的II期临床试验;


5)杰克替尼片治疗炎症性肠病的II期临床试验。


2、I期/II期临床试验在研药品


(1)奥卡替尼


①概览公司处于临床II期的产品,奥卡替尼主要用于ALK/ROS1突变的非小细胞肺癌的治疗。非小细胞肺癌(NSCLC)是肺癌的亚型,约占所有肺癌的85%。肺癌是中国新发病例数最多的癌种,根据中国癌症登记中心统计和Frost&Sullivan报告,2018年,中国非小细胞肺癌新发病例数达到了73.7万例。2014年~2018年的年复合增长率为3.3%,超过了总体癌症的增长速度。


image.png


非小细胞肺癌作为中国新发病例数最多的癌种,同时有着早期检测难、化疗不敏感、预后差等特点。根据中国临床肿瘤协会统计,中国肺癌患者在初次诊断中就已经达到晚期(III/IV期)的比例大于70%,非小细胞肺癌的五年生存率仅有19.6%。


2018年,一代ALK/ROS1抑制剂克唑替尼通过医保价格谈判降价70%后,进入国家医保目录。2018年克唑替尼处方量增长364.9%,销售收入增长36%。同年,塞瑞替尼也在中国获批上市。根据Frost&Sullivan报告,中国ALK/ROS1抑制剂市场渗透率由2017年的0.7%增长到了2018年的3.1%,而同年美国ALK/ROS1抑制剂市场的渗透率为31.5%。巨大的临床生存获益和滞后的市场发展之间的差距为未来中国ALK/ROS1抑制剂市场带来了巨大的增长空间。根据Frost&Sullivan的预测,到2030年,将会有多个ALK/ROS1抑制剂在中国获批,其中包括奥卡替尼。根据Frost&Sullivan的预测,中国ALK/ROS1抑制剂市场将会由2018年的1.7亿元增长到2030年的35.4亿元。


奥卡替尼试验正在进行中,即将结束剂量递增阶段I期临床试验阶段,进入II期临床试验阶段。


(2)注射用重组人促甲状腺激素


概览注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)是公司通过其复杂重组蛋白新药研发及产业化平台自主研发的一个高端重组蛋白质药物,于2018年11月获得I/II/III期临床试验批件,是中国首批取得用于甲状腺癌的辅助诊断和治疗临床试验批件的新药,中国市场上尚未有重组人促甲状腺激素产品;随着产品上市以及甲状腺癌发病率的逐年上升,预计中国重组人促甲状腺激素市场将于2021年达到1.2亿元,并以19.4%的年复合增长率增长,于2030年达到6.1亿元。


(3)盐酸杰克替尼乳膏剂


概览杰克替尼是公司自主研发的JAK激酶小分子抑制剂,属于1类新药。盐酸杰克替尼乳膏于2019年8月26日获得NMPA批准用于治疗轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎的I/II/III期临床试验通知书。


斑秃是一种非瘢痕性脱发症状,也同样被视为一种自身免疫性疾病。常为突发的局部或全身斑片状脱发,可为永久性,局部皮肤正常,无自觉症状。斑秃受精神心理因素的影响,在如抑郁症、焦虑症患者人群有着更高的发病率。特应性皮炎是侵犯皮肤的疾病,属于湿疹性皮炎,临床表现多种多样。最重要的皮肤症状是皮肤干燥、慢性湿疹样皮炎和剧烈瘙痒。


2018年,中国共有377万的斑秃患者,JAK抑制剂的外用膏剂在这些免疫类的皮肤疾病当中体现了相当大的临床和市场潜力。


四、公司研发


报告期内,2016-2019年1-6月,泽璟制药投入的研发费用分别为6107.74万元、1.59亿元、1.43亿元、7571.06万元,其中在研项目进入III期临床试验阶段后的研发费用占当年研发费用的比重分别为63.29%、47.22%、41.01%及18.07%。


据披露信息,本次上市融资金额23.84亿元,将全部用于主营业务相关的项目及主营业务发展所需的营运资金。


五、公司核心竞争力


公司核心竞争力在氘代药技术,泽璟制药持有的20项境内专利权中,有15项涉及氘代药技术,而其持有的35项境外专利权则全部与氘代药技术相关。所谓氘代药技术,就是通过将待研化合物分子特定代谢位点的氢-碳键改为氘-碳键,从而可能获得药效更优、药代性质更佳、不良反应发生率更低的专利新化合物,有效地保证新药开发的成功率。通俗地来说,氘代药技术就“氢-碳键改为氘-碳键”方式,实现对原研药me-too或me-better的专利突破。


氘代是突破化合物专利最简单的方式,也是最能规避新药研发风险方式,然而目前各国最高法院还没有打过这样的官司,氘代药物是法律的空白区,进入这个区域冒险的要么赔本,要么赚翻。氘代药并非是新生的“洪水猛兽”,早在1977年便已经有氘代药物的专利申请。但至今为止,FDA仅批准了AuspexPharmaceuticals(现已被美国仿制药企梯瓦收购)旗下的氘代药AUSTEDO上市,国内尚未有氘代药获批上市,这给业界带来巨大想像空间的同时,也带来了不小的担忧。


QQ图片20191031092423.png


责任编辑|青霉素


声明:本文观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。


热门评论
请先 登录 再做评论~
发布

Copyright © 2010-2019 药智网YAOZH.COM All Rights Reserved.工信部备案号:渝ICP备10200070号

渝公网安备 50010802001068号

投诉热线: 02362308742

邮箱: tousu@yaozh.com

QQ: 914894005