贝达药业的肺癌分子靶向药盐酸埃克替尼一直是公司过去几年唯一的产品（专利期至2023年），也是公司几乎唯一的利润来源。

数据来源：贝达药业2018、2019上半年年报

未来两三年能否顺利上市两三款新药让公司新药不至于断裂，对公司至关重要。

公司目前在研产品30余项，有13项已进入临床研究，其中公司第2个肺癌靶向创新药恩沙替尼的上市申请已于2019年2月纳入优先审评，有望在2019年年底或2020年初获批上市并成为该领域第一个国产创新药。

贝达药业各管线时间阶段

其中盐酸恩沙替尼全球多中心III期、BPI-D0316II期、CM082肾癌III期、MIL60肺癌III期、埃克替尼术后辅助治疗等多项注册临床研究按计划进行，CM082和JS001联用项目、MRX-2843项目、BPI-17509项目、BPI-23314项目相继获得临床试验通知书。

董秘回复时间2019年11月27日

产品一：MIL60——贝伐珠单抗专利保护期将至，国内生物类似药即将上市

贝伐珠单抗（Bevacizumab，商品名Avastin）是一种单克隆抗体，可抑制血管内皮生长因子，用于治疗各类转移性癌症，是抗肿瘤血管生成的代表性药物，是罗氏研制的全球首个可广泛用于多种肿瘤的抗血管生成药物，广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗，如转移性的结直肠癌、非小细胞肺癌、脑神经胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等，并已经成为以上恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。同时，由于其独特的作用机制，贝伐珠单抗不仅联合化疗药物提高其疗效，还可以与多种分子靶向药物、生物免疫药物进行联合应用。

贝伐珠单抗2004年在美国上市后，成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础用药。据统计，2017年全球销售额约为70亿美元，相当于490亿元人民币。2010年贝伐珠单抗来到中国，虽然疗效确切，但因其高昂的价格限制了中国患者的可及性。2017年在中国样本医院的销售超5亿元，终端销售约15亿元，估算仅覆盖三万余名肿瘤患者。由于专利保护期（2019年）将至，国内生物类似药即将上市，进口贝伐珠单抗在2017年底通过谈判降价63%进入国家医保目录。国内申报贝伐珠单抗制剂的企业已有20多家，其中有7家进入III期临床，其中就有贝达药业。公司产品预计上市时间在2020-2021年期间。

产品二：CM082有望2021年上市，将成为全球第一个有效治疗湿性AMD的口服药，业内普遍认为，这才是公司明后年的重磅产品

CM082是目前全世界唯一在临床试验并很有希望成功治疗湿性黄斑变性的口服药。CM082的眼底病临床试验结果显示了非常巨大的潜力，具有颠覆眼底病领域非常大可能性，同时它也适用于多种眼科疾病，目前已进入临床三期结尾阶段，前景之光明很令世人期待（有机构预期销售规模将超过100亿）。

如果CM082的研发获得成功，它将成为全球第一个有效治疗湿性AMD的口服药，具有极大的社会价值和学术价值。

年龄相关性黄斑变性(AMD)是引起全球50岁及以上老人失明的最常见原因。10%的AMD为新生血管渗漏型（即湿性），但其引起的失明却占到90%。直接抑制血管内皮生长因子/血小板生长因子（VEGF/PDGF）的药物可对湿性AMD发挥治疗作用。

目前有四种抗VEGF新药已在临床得到广泛应用，也表现出良好的治疗效果，但这些药物的共同点之一为都是眼底注射给药的生物药，其运输、储存、使用都很不便，而且患者需每个月或每两个月一次玻璃体内注射；同时这类药的价格都很昂贵，患者需年支出10万元左右。这两个特点严重限制了它们的应用范围，绝大多数中国的患者都用不到或用不起

CM082相关临床试验汇总

目前进展较快的主要适应症研究包括：

1）针对晚期肾癌目前临床III期完成入组。

2）联合特瑞普利单抗注射液（JS001）用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤已经获得临床试验通知书。

3）针对湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）已进入临床II期。

产品三：盐酸恩沙替尼有望2019年年底上市

在10月10日的一次业内会上公司董事长丁列明公开表示：“大家关心第二个埃克替尼什么时候出来，我们第二个靶向药恩沙替尼已经在审批的最后一个阶段，春节前后应该会上市，一起期待第二个靶向药和大家见面。”近期贝达的股价大涨，和恩沙替尼的预计上市有很大关系。那么，恩沙替尼能给贝达带来多少利润呢？

恩沙替尼将是贝达药业第一个全球新药，海外有望达到3亿美元。目前国内自主创新药在美国进行的临床试验较多，但是处于临床III期的品种仅有4个，分别为：健能隆的贝格司亭、贝达药业的恩沙替尼、百济神州的BGB-3111以及康弘药业的康柏西普。

国内年新发ALK阳性肺癌患者4万，恩沙替尼合计峰值超30亿元。【根据中国晚期原发性肺癌诊治专家共识（2016年版），中国NSCLC患者中ALK阳性比例约为3-11%。根据全国肿瘤登记中心主任陈万青教授的统计和预测，2015年中国肺癌患者预计新增73.3万例。综合以上流行病学数据，国内每年新发肺癌ALK阳性患者人数约为4万人左右（取中间值）。】

恩沙替尼上市后，放量的速度会超市场预期，第一个完整销售年有望实现3-5亿销售额。

恩沙替尼销售测算（亿元）

资料来源：CancerStatisticsinChina,2015

ALK-TKI国内暂无其他已到III期临床企业，竞争格局较好。国内目前进展较快的为复星医药的福瑞替尼，已到临床II期，暂时无其他已到临床III期企业。

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恩沙替尼作用机理图

财务数据

1：基本财务数据：公司2019年前三季度公司实现营业收入12.43亿元，较去年同期增长34.05%；实现归母净利润1.99亿元，较去年同期增长34.37%；扣非后净利润1.81亿元，较去年同期增长42.87%；经营性现金流3.89亿元，较去年同期增长71.06%。业绩增长主要来自公司核心产品埃克替尼持续放量。

埃克替尼2017年开始纳入部分地区医保名录，2019年8月埃克替尼作为常规纳入品种进入《2019版国家医保目录》，不再需要参加价格谈判。

从上表数据能看出，自2017年开始进入部分地区医保之后，以价换量并不明显，同时严重拉底了净利润率，业绩增幅缓慢，今年年业绩增幅会出现一个较大增幅。

【预计】：公司未来4年单品埃克替尼业绩预计能至最高分25亿营业额（2023年专利保护期失效），如果继续保持不低于16%的净利润率，则净利润将达到4亿附近，及接近进医保前的净利润。

2：公司研发支出比近年来一直位居A股上市公司靠前

2019年6月26日董秘：2016年公司研发投入为1.62亿元，资本化研发支出占研发投入的比例为0.11%；2017年研发投入为3.80亿元，资本化占比为46.74%；2018年研发投入为5.90亿元，资本化占比为48.53%。（2019年9季报显示公司研发总支出达到8亿多，研发货币化率占比超过55%）

【注意：2期研发费用只能费用化，必须在当年计入成本；只有3期临床费用才能资本化变成公司无形资产，如果上市成功，在专利期内逐年摊派，如果没有成功，在当年一次性计提。】

超高比例的研发费用比这预示着新药上市的预期也更近，所以市场普遍认为未来两三年每一年会有一款新品上市，正是如此才引起各路资金追逐贝达药业。

但是谁能确定高比例研发货币化费用不是雷？如果未来产品不能预期上市那未来预期的费用就高，如果项目失败，公司就面临一次性商誉减持的风险。另外，从过去4年的净利润与研发费用相加发现，数据一直在4-5亿区间，这或许可以猜想公司用研发货币化调节公司利润【恒瑞医药研发货币化许多年为零，同时美国上市公司对于所有研发支出全部要求设计成费用，而不能货币化】。不过至今没有发现哪家药企因为仿制药或者创新药研发货币化费用太高造成巨额商誉减持的。

估值及风险

假设预期明年恩莎替尼和后年CM082上市，那么2023年随着埃克替尼专利保护到期，同时CM082全球推广，公司或将迎来相对业绩拐点，至2025年或可实现50亿营收（未来6年）。

如果2023年期间某一年营业额30亿，净利润4.8亿（按照净利润率16%核算）；市盈率80倍，对应市值380亿。则，预计高风险价格95元，低风险区间45倍市盈率216亿市值，及54元附近。

公司隐藏的风险和瑕疵

1：研发费用货币化率太高，未来项目不能顺利上市则面临商誉减持风险；

2：市场竞争风险，“4+7”带量采购试点方案开始落地执行，埃克替尼的市场竞争压力加大，并且旺盛的市场需求，吸引了更多的企业进入或加大对该领域的投入；

3：2023年埃克替尼专利保护到期，营业收入占比99%的产品，能够后继有人？

责任编辑|青霉素

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