海翔药业获得日本市场供应资质,原料药符合GMP

导读:海翔药业可向日本供应替比培南酯原料药。

11月21日,海翔药业发布公告《关于收到日本 PMDA 适合性调查结果通知书的公告》,称其全资子公司浙江海 翔川南药业有限公司生产的替比培南酯原料药符合 GMP。


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替比培南酯颗粒剂市场情况


替比培南酯颗粒剂由明治制果药业株式会社研制,于 2009 年 4 月最先在日 本上市。该药品为全球首个口服碳青霉烯类新广谱抗生素,主要用于治疗儿童肺 炎、中耳炎、鼻窦炎等。目前中国市场该药品尚未有任何厂家获批上市。原研厂 明治制果药业株式会社于 2015 年 9 月 17 日获得该药品的中国临床批件(受理号: JXHL1100358),目前尚未获批上市。 


获得GMP对公司的正向影响


公告中提示,本次川南药业获得日本 PMDA 适合性调查结果通知书,标志着川南药业具备 了向日本市场供应替比培南酯原料药的资质,丰富了公司培南系列产品种类,有 助于提升公司培南系列产品的核心竞争力。 但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,各类药(产)品获批 上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响,还具有较大的不确定性。


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而就股市而言,近5日K线显示,股市波动尚可接受,至于此次公告内容的影响有待后续考证。

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责任编辑:青霉素


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