4+7联采扩围后,比降价更可怕的杀器是 —— 行业动态
来源:新浪医药/曼联前锋 时间:2019-10-17 评论: 0 阅读: 4507 A+ A-
导读

药物警戒体系!比降价更可怕的杀器。

4+7联采扩围后,有人只是关注降价,但孰不知,有一项杀器,比降价更可怕——企业必须要投入的成本:药物警戒体系!


——2017年6月,我国正式加入ICH(人用药品注册技术要求国际协调会),国际药品监管体系正式进入中国。


——2018年9月30日,CFDA发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,明确:持有人承担药物警戒主体责任。要求持有人设立专门机构,配备专职人员,建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应。


——2019年8月22日,全国人大宪法和法律委员会在向十三届全国人大常委会第十二次会议报告药品管理法修订草案审议结果时,建议明确国家在药品追溯制度方面的责任,建立药物警戒制度,增加药品安全事件预防和应对、行政机关与司法机关办理药品违法犯罪案件的衔接和协助规定。


——2019年9月,国家组织药品集中采购联采扩围共有77家企业通过自主报价的方式,价格最低的1到3家企业拟中选。与2018年最低采购价相比,中选价平均降幅59%;与2018年“4+7”试点中选价格水平相比,平均降幅25%。


4+7带量采购带来的最显著影响,就是降低了虚高的专利过期原研药及其仿制药价格,使仿制药变为薄利多销。一边是政策监管的海水,一边是药品降价的火焰。一边要加大投入,一边要提防降价,此情此景,就像那首张学友郑中基的经典金曲描述的那样——“一边是爱情,一边是友情,左右都不是,为难了自己?”


但是,既然选择了“活着”,就得好好“活”!8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日正式施行。在修订的《药品管理法》第十二条规定建立两项全新的基本制度。第一项是国家建立健全药品追溯制度;第二项是国家建立药物警戒制度,药物警戒制度入法,极大的丰富了关于药品安全监管的相关内容。同时也意味着,企业作为药品上市许可持有人,必须对产品整个生命周期的安全性管理负责。对于处于研发过程中和上市后的药物都应进行安全性监测,分析,评估,报告,风险管理等。同时完成法规和药品监管部门的要求,保证药物警戒工作的合规性。


药物警戒的核心目的,是最大程度的保障风险获益平衡,最终保障患者的用药安全。“政策倒逼以及药品安全监测的需求,给行业带来巨大的挑战,甚至造成行业的集体“困顿”,主要原因是,一方面,企业收集信息的能力有限。在实际工作中,企业提交的调查报告往往有详细的生产、检验过程自查,但却由于缺乏医学专业人才、难以与临床医生交流等原因很难获得病例资料。另一方面,现在医疗行业仍有带金等不合规行为。此外,生产企业分析评价能力较弱,有着难以评估药品不良事件聚集性信号提示的风险的问题,因此缺少针对性防控措施。有些生产企业负责监测工作的人员对产品的研发、生产管理、质量控制不熟悉,且企业内部缺乏有效机制确保自查工作有效开展。这些都是阻碍企业主动收集不良反应信息的因素”。


而据中国检验检疫科学研究院相关研究成果显示,1999年至2016年,我国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近1075万份。药物不良反应已经成为继癌症、高血压、心脏病之后,导致我国居民死亡的第四大原因。


那么,迫在眉睫的药物警戒体系,其体系建立究竟包括哪些方面?


据业内行业统称,无非是人机料法环!人,即持有人组织机构,药物警戒专职人员;机,即是一个信息化系统,满足E2B规范的信息化系统;料,在药物警戒体系中,主要是指的不良时间报告情况、药品信息、不良事件收集方法等安全性资料;法,就是我们通常所说的公司流程(SOP)和工作指南;环,环境,指为药物警戒工作提供的场所和形成的氛围。同时,药物警戒又是一个综合性的学科。纵向方面,有数据分析,医学评估,医学写作,案例报告,信号检测,安全性风险评估及管理,说明书管理,质量管理,项目管理等。横向方面,要和医学,临床运营,统计,流行病,毒理,销售及市场,法务,生产等部门进行业务合作。


在4+7、国家联采扩围、各省药品新一轮带量采购即将开始的背景下,在重视、构建科学完善的药物警戒体系的前提下,如何寻求质量与价格的平衡点是重中之重。一边在降价,一边要求投入成本强化规范管理,这种情况下,根据公司的情况不同,解决方案可能不同。目前业内相关解决方案无非有三种。


一是在公司内部建立完善的药物警戒部门和系统,能够承担法规要求和公司所需的全部药物警戒职责和工作。


二是,建立药物警戒部门,承担药物警戒全部职责,但具体工作部分外包给CRO,并对CRO的工作质量进行监督。


三是将药物警戒全部外包,由专门的CRO负责。


当前,许多药企的药物警戒体系工作仍然属于“被动”阶段,“不出事”就不管,“出了事”再说的作祟心理严重。以药品召回为例,目前基本上就是责成召回,企业的主动召回很少,因此,要求企业建立药品不良反应监测信息体系,收集药品可能存在的安全隐患信息,及时发布召回信息,由政府和企业共同来加强和完善这个信息系统建设,而不仅仅只靠政府掌握的药品不良反应信息。


对于企业来说,再有困难,药物警戒工作也一定要做,这个不是做与不做,而是马上要做的事情。只有设置好防火线,才能真正做到防患于未然!


参考材料:


1、 小草碎碎念:药物警戒体系简介


2、 春天PROSWELL:关于药物警戒外包的一些事儿


3、 化“被动”为“主动”——企业药物监测的“升级”之路


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