9月26日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的非那雄胺片(5mg)(以下 简称“该药品”)《药品补充申请批件》(批件号：2019B03869)，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

二、药品其他情况该药品主要用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH)：

1、改善症状；

2、降低发生急性尿潴留的危险性；

3、降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。

非那雄胺主要剂型包括片剂、胶囊剂，规格为1mg、5mg。华润赛科2016年启动该药品的一致性评价工作，于2018年12月10日向原国家食品药品监督管理总局提交一致性评价申请，于2018年12月17日获得接受通知书，并于2019年9月18日通过国家药监局审批，为非那雄胺片(5mg)同品种首家通过一致性评价的企业。华润赛科该药品自开展一致性评价工作以来，累计研发投入为人民币952.62万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况非那雄胺片原研生产厂家为默沙东公司，商品名为“保列治®”，1992年首次在英国上市，1994年获准在中国上市。目前尚无法从公开渠道获知该药品国际市场其他生产和销售数据。国内市场，中国大陆境内已批准上市的非那雄胺片剂生产企业28家、分散片生产企业1家、胶囊剂生产企业9家，其中，非那雄胺5mg片剂及胶囊剂为中国国家基本药物目录品种。2018年通用名非那雄胺TOP20品牌销售额为13.7亿元人民币，约占全国销售额的97.4%，企业份额格局排名前五名分别为：杭州默沙东制药有限公司90.18%，广东罗特制药有限公司2.11%，武汉人福药业有限责任公司1.43%，天方药业有限公司1.06%，上海现代制药股份有限公司0.92%。2018年，华润赛科非那雄胺片(5mg)销售收入为人民币261.30万元(经审计)。

四、对公司的影响及风险提示根据国家相关政策，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。因此，华润赛科非那雄胺片(5mg)同品种首家通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争，并为一致性评价积累了宝贵的经验，将会对华润双鹤的经营业绩产生积极影响。

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