【独家】一文初识:痛风治疗药物“非布司他”~国内注册申报情况 独家报道
来源:药智网/中华小吃 时间:2019-05-05 评论: 1 阅读: 6827 A+ A-
导读

夏日将至,饮食结构的改变,“痛风”的声音再次响起。近年有关报道:我国高尿酸血症患者人数已达1.2亿,其中痛风患者近8000万。血液中尿酸升高,可引起人们所熟悉的“痛风”,出现关节的红、肿、热、痛,严重影响生活质量,且治疗过程也会面临一定的经济压力。而每每说到药物治疗,该领域的“非布司他”,凭借优良的...

夏日将至,饮食结构的改变,“痛风”的声音再次响起。近年有关报道:我国高尿酸血症患者人数已达1.2亿,其中痛风患者近8000万。血液中尿酸升高,可引起人们所熟悉的“痛风”,出现关节的红、肿、热、痛,严重影响生活质量,且治疗过程也会面临一定的经济压力。而每每说到药物治疗,该领域的“非布司他”,凭借优良的疗效,深受患者喜爱(就是有点小贵,有患者选择“代购”)!


1.药品简介


☆~通用名:非布司他(febuxostat)

☆~开发公司:武田药品/帝人集团

☆~非嘌呤型黄嘌呤氧化酶/黄嘌呤脱氢酶选择性抑制剂

☆~首个通过抑制尿酸合成的抗痛风药

☆~给药24h可将血清尿酸浓度降低40%~55%

☆~临床用于降低痛风患者的血尿酸

☆~2008年EMEA批准非布司他片上市,规格为80mg和120mg

☆~2009年FDA批准非布司他片上市,规格为40mg和80mg


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来源:年报数据


2.国内>60家企业注册申报


该品种自上市至今,国内对于该品种的注册申报企业,超过60家;3类注册首家为江苏恒瑞;其次,依次为北京万全阳光、浙江华海、杭州中美华东、重庆医工院、南京海辰、天津汉康、南京华威、海南盛科、济南百诺、天津泰普、北京福瑞康正、石药欧意、北京润德康、北京美迪康信、重庆圣华曦、北京双鹤、北京海步国际、合肥信风科技、宁波立华、南京海纳医药、西安新通药业、山东鲁抗辰欣、军科院毒物所、合肥医工医药、大道隆达、山东创新、南京恒通、宁夏康亚、四川贝力克、北京聚德阳光、骊云弘途、珠海联邦、大连奇运生、悦康药业、河南蜀中制药、浙江尖峰、江苏神华药业、康辰医药、上海华拓、北京万生、济南富创医药、苏州长征欣凯、成都蓉药、北京赛科、山东步长、山东淄博新达制药、海南中和、重庆莱美、北京嘉林、浙江海正、杭州朱养心、沈阳禾晶医药、徐州万邦金桥、北京华素、河南辅仁医药、开封制药、太原医达维科、湖北华世通潜龙、康普药业、浙江华义医药、江苏中天、扬子江药业,等等。


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来源:药智数据


3.国内3家药企拿到生产批件


国内仿制获批生产企业共3家,均于2011年承办,2013年相继批产。2013年2月,国家食品药品监督管理局(CFDA)首次批准杭州朱养心药业有限公司生产的非布司他40mg和80mg2种规格上市;随后,江苏万邦生化医药股份有限公司生产的40mg和80mg2种规格获批;再之后,江苏恒瑞医药股份有限公司生产的40mg和80mg2种规格也获批。截至目前,国内只有上述3家药企的非布司他获批,且CFDA并未批准进口的非布司他在国内上市。


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来源:药智数据


4.生物等效性试验指导意见


2017年10月31日,中检院发布了《非布司他生物等效性试验指导意见草案》,给出非布司他生物等效性的两种研究类型,分别为空腹生物等效性试验和餐后生物等效性试验;试验设计均为“单次给药、双向交叉体内试验”;受试者为“健康男性和非孕女性、一般人群”;给药剂量为80mg;待测分析物为“血浆中的非布司他”。


而体内试验的豁免要求,即40mg的规格符合以下条件的可以申请豁免:1)规格为80mg时生物等效性试验数据符合要求;2)所有规格的体外溶出试验数据可接受;3)所有规格的处方比例相似。


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参比制剂备案


5.不良反应的警惕!


相对于竞品别嘌醇导致的剥脱性皮炎、胃肠道反应、白细胞减少、肝毒性、间质性肾炎等不良反应来说,非布司他所导致的不良反应较小,常见的不良反应为虚弱、胸痛不适、水肿、疲劳、情绪异常、步态障碍、流行性感冒症状、口渴等。


但是!心脏毒问题,须格外注意!非布司他的药品说明书中已经包含了一个关于心血管事件的“警告和注意事项”,这是由于上市前临床试验发现非布司他与别嘌醇相比,其心脏事件发生率增高,包括心脏病发作、中风和与心脏相关性死亡。


2016年4月1日,加拿大卫生部发布信息称,在发现一些可疑与使用非布司他相关的心力衰竭病例后,加拿大卫生部进行了一项安全性回顾分析,要求非布司他的生产商,在其处方信息中纳入一项关于对已有心血管疾病风险因素的患者可能增加心力衰竭风险的声明。


2017年11月15日,美国食品药品管理局(FDA)发布安全性警示公告称,一项安全性临床试验的初步结果表明,与别嘌醇相比,抗痛风药非布司他可能增加心脏相关性死亡的风险。


6.小结


从注册申报状态来看,国内药企对该品种的青睐程度较高;3家企业拿到生产批件,国内市场均能看到3家产品有售;价格方面,每天的使用费用约在10~20元,且须长期服用,有些小贵;不良反应方面,心脏毒问题须格外注意。由于非布司他显著的疗效,已获得了众多痛风患者的好评;不过,毕竟痛风需要长期治疗,故如果能够进一步降低患者的药物使用费用,就更加和美了!


数据来源:药智数据


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评论(1)
1#
xqliu 2019-05-08
FDA已经发出了警告
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