随着医药科技不断进步，药品审评标准也在不断提高。开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，同时，对通过一致性评价的品种优先纳入《国家基本药物目录》，未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。对于未按期完成一致性评价且未申请延期的包括基本药物在内的仿制药，将不予再注册，批准文号予以注销。

截至2018年12月31日，289目录启动率48.3%，32个289品种有相关企业通过一致性评价。

仿制药的一致性评价从企业的申报到原研药参比制剂的采购进口，再到处方工艺的二次开发、BE试验、现场检查等，直至最后的审批，整个流程不考虑审批失败的再投入耗时，历时至少需要22个月。因此，能够在试验数据上做到快而准，在一定程度上能够减少整个流程的投入及耗时。

综合已通过一致性评价工作的药企经验，我们通过数据挖掘与分析，发现了一个共有的规律，就是在对生产工艺、杂质研究、质量研究中，他们通常都使用以下四个进口标准品品牌。另外，我们通过多个维度的对比，发现最后两个标准品品牌最受市场青睐。

1、加拿大TLC

TLC是一个独立的服务公司，专门从事研究生物医学和药学上的定制合成复杂的有机化学制品。

优势：提供化学标准品和有机合成服务。

货期：货期一般为3周以内。

评价：现时货期最快的进口品牌之一。对在库存里面找不到的新产品，会在48小时内给予客户回复。并在项目进行时，为每一位顾客提供每两周一次的更新状态综合项目报告，促进客户的同步反馈。

2、欧洲药典EP标准品

欧洲标准物质(EP)欧洲药品质量管理局（简称EDQM）是负责欧洲药典质量标准起草及标准物质制备的机构，目前有35个成员国和18个观察员，其中有欧盟的24个成员国。所有在欧洲销售的原料药、植物药、和药物制剂中使用的原料药包括辅料都必须通过EDQM的认证CEP。

优势：EP标准品被广泛用在欧洲化工药物生物等生产，是欧洲化工行业质量的参考标准。且广泛适用于在欧洲有出口业务的医药企业的生产与检测，其官方报告由欧洲药典委员会批准，是欧洲药典标准品质量和可靠性的保证。

货期：货期一般为4-6周。

评价：产品权威，但货期是其硬伤，据了解，广州优瓦科技有限公司有对部分EP标准品进行备货，做到现货供应。

3、加拿大TRC

TRC是一家来自于加拿大多伦多的著名化学企业，拥有多领域的化学专业技术，可提供数万种有机化学品用于科学研究。

优势：TRC很多的产品都是世界领先的，包括碳水化合物化学，芳香烃化学，硝化物，硫酸和硫化学以及放射同位素和稳定同位素标记化学等。

货期：货期一般为4-6周。

评价：综合体验最好的进口品牌之一，产品可以提供NMR,MASS等结构确认图谱。

4、美国CATO标准品

Cato Research Chemicals Inc.（以下简称CATO）成立于美国俄勒冈洲尤金市，是一家以分析标准品为主要业务，采用世界领先的技术设备与引入高级科研人才的跨国企业。

优势：药物杂质类产品品种多，覆盖范围广，产品已服务超过220多个国家和地区。

货期：货期一般为4周。

评价：综合体验最好的进口品牌之一，产品均提供证书及结构确认图谱。同时也是现时唯一的国际品牌在中国建立运营中心，并根据亚洲市场特点研发专供产品，售后响应快，口碑好。

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