注意!国家药监局暂停销售使用西班牙吡硫翁锌气雾剂 行业动态
来源:国家药品监督管理局 时间:2019-01-30 评论: 0 阅读: 4974 A+ A-
导读

1月29日,国家药监局发布《关于暂停销售使用西班牙国际新化学药厂吡硫翁锌气雾剂的公告(2019年第4号)》。

1月29日,国家药监局发布《关于暂停销售使用西班牙国际新化学药厂吡硫翁锌气雾剂的公告(2019年第4号)》。


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近期,国家药监局对西班牙国际新化学药厂(CheminovaInternacionalS.A.)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为吡硫翁锌气雾剂(英文名:PyrithioneZincAerosol;进口药品注册证号:H20140563)。


检查发现该品种变更部分辅料未向中国申报,部分批次产品的长期稳定性试验结果不符合相关标准。综合评定认为,该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。


为保证公众用药安全,国家药监局决定,自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,并对相关问题依法调查处理;各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证;要求西班牙国际新化学药厂对吡硫翁锌气雾剂产品实施召回。


特此公告。


国家药监局

2019年1月22日


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