1月29日，国家药监局发布《关于暂停销售使用西班牙国际新化学药厂吡硫翁锌气雾剂的公告（2019年第4号）》。

近期，国家药监局对西班牙国际新化学药厂（CheminovaInternacionalS.A.）组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为吡硫翁锌气雾剂（英文名：PyrithioneZincAerosol；进口药品注册证号：H20140563）。

检查发现该品种变更部分辅料未向中国申报，部分批次产品的长期稳定性试验结果不符合相关标准。综合评定认为，该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

为保证公众用药安全，国家药监局决定，自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，并对相关问题依法调查处理；各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证；要求西班牙国际新化学药厂对吡硫翁锌气雾剂产品实施召回。

特此公告。

国家药监局

2019年1月22日

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