前年药智网推出“2017医药行业最具影响力的十大政策点评”，字里行间莫不述说着医药行业改革迈进的步伐。如2017两票制的执行，净化药品购销环境；中医药“一带一路”规划使几千年的国粹文化名扬海外；仿制药一致性评价品种分类为优质药品开道，加速过评等。

2018年是改革开放的40周年，也是医药行业迎来机构改革的重要节点年，是关乎行业、关乎民生的重要新起点。那么，在不平凡的2018年里，究竟有哪些重磅政策呢？我们一起看看（政策排序按发布时间罗列）。

公告链接：

http://www.nhc.gov.cn/tigs/s3581/201803/cf5b6ff7f55b4bc1a0d244f236008b32.shtml

2018年3月20日，国家卫计委官网发布了《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，全面推行以按病种付费为重点的多元复合式医保支付方式，扩大公立医院薪酬制度改革试点。

微评：医改仍在路上，破除“以药补医”需要壮士断腕的决心。

延伸：“以药补医”是医疗机构长期发展过程中产生的现象，改变这种现象迫在眉睫。除了上述政策，原国家卫生计生委于2018年1月4日出台原国家卫生计生委《关于印发进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）的通知》，以推进预约诊疗服务，规范诊疗行为、合理调配诊疗资源等5项制度改革深化公立医院改革。

8月23日，国家卫健委、工信部、公安部等9部委联合发布《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，规范医生诊疗行为，合理用药，推进医药分开。

11月26日，国卫医发〔2018〕45号《关于加快药学服务高质量发展的意见》更是重点强调公立医院不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房，促进临床合理用药。

12月20日，国家医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》，明确将加快推进按疾病诊断相关分组（DRGs）付费国家试点，探索建立DRGs付费体系，组织开展DRGs国家试点申报工作。

公告链接:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/227811.html

2018年4月19日，国家药品监督管理局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》。文件主要围绕“省级怎样规范修订中药饮片炮制技术”的方面作了详细的指导说明，强调要在继承传统饮片炮制经验和技术上，结合最新的炮制机械设备，进一步推进传统炮制工艺实现规范化、自动化、智能化的饮片现代生产模式。同时，还对省级饮片炮制规范的基本要求、修订程序、研究要求、技术审核等方面作出明确规定。

微评：增强中药饮片质量的可控性，推动地方中药资源因地制宜，为打造地方特色指明方向。

延伸：政策落地之际，各省一方面规范修订中药饮片炮制工艺，另一方面加强对中药饮片的监管；2018年以来，在各省市发布的质量公告里，中药饮片的不合格批次总是占据首位。同时，国家药监局在今年8月31日，还发布了中药饮片质量集中整治工作方案，山东、河南、甘肃、广西、江西、黑龙江、安徽、四川、海南、江苏等10余个省份都开展中药整治行动，其中包括中国四大药材集散地——安徽亳州、河北安国、江西樟树、河南禹州。

4月12日的国务院常务会议链接：http://www.gov.cn/guowuyuan/gwycwhy/20180412c06/index.htm

抗癌药零关税是今年的一大热词。4月12日，李克强主持召开国务院常务会议，决定从2018年5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。

微评：抗癌药零关税，进医保，降药价三大利好，切实为民减负。

延伸：抗癌药附有“天价”的标志，普通人“吃不起”，是民生一大难题。

抗癌药零关税降药价是第一步，而后国家医保局启动集中采购试点、医保准入谈判等多项工作，推动抗癌药降价是第二步。10月10日，国家医保局发文，经过3个月漫长的谈判，明确了17种抗癌药名单（药品零售价平均降幅达56.7%），同时给出了对应的医保支付标准，要求11月底前开始执行。

国家谈判抗癌药名单公布之后，各省份迅速启动专项采购工作。其中湖南、山西、黑龙江、四川等14省组团联盟，共同采购抗癌药。14省采购原则为经过谈判，愿意降价，且不高于全国最低价的抗癌药，可直接予以挂网，并根据相关数据确定采购量；议价不成功的，联盟团队暂停其挂网资格，并有相关企业与各联盟重新议价。此次省级联盟采购最终48个品规议价成功，11品种议价失败，另有17品规未申报。而其它省份也采取促使抗癌药尽快降价的举措，如北京药采平台开发了自动加价的功能；江西对据不降价的抗癌药向社会公告，并报送国家医保局研究处理等。

抗癌药专项采购均是针对降价“快、狠、准”。同时，国家为了引进更多优质海外抗癌药，还发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》、《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》两项政策，以为癌症患者提供更多用药选择，同时通过纳入医保，准入谈判等机制多措并举减轻癌症患者药费负担。

公告链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2111/329716.html

国家药监局于2018年7月27日发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，规定在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

微评：临床试验由“批准制”转换为“默认制”，加速创新药开发进程。

延伸：说到创新药研发，这是目前乃至今后医药行业发展的必然趋势。就今年的政策走向来看，国家对创新药开发的支持力度极大。与上述政策主旨相呼应的还有早前（4月26日），国家药监局公布《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，办法对于创新药、罕见病和儿童专用药给予一定期限的数据保护期，突破性地拓展了创新药和专用药的数据保护时间和范围。

7月10日，国家药品监督管理局发布了《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告(2018年第52号)》，明确境外临床试验数据可用于在中国的药品注册申报。即加快国外创新药进入中国的步伐，同时也激发国内企业对新药研发的动力。

中央全面深化改革委员会第四次会议链接：http://www.gov.cn/xinwen/2018-09/20/content_5324033.htm

中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面深化改革委员会主任习近平9月20日下午主持召开中央全面深化改革委员会第四次会议。会议审议通过了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》。其对疫苗的生产、流通、使用、监管等环节进行严格要求，确保疫苗生产和供应安全。还指出要发挥国有企业和大型骨干企业的主导作用，加强疫苗研发创新、技术升级和质量管理。抓紧完善相关法律法规，尽快解决疫苗药品违法成本低、处罚力度弱等突出问题。

微评：立法是根本，监管是手段，企业守法是关键。

延伸：7月15日，国家药监局发布的一则通告拉开了长春长生生物疫苗造假门的序幕。国家高度重视该事件，长春长生相继遭到药监部门立案调查、没收相关药品GMP、停产、高管刑拘、巨额罚款（91亿元）、被强制退市。与此同时，数位国家、政府药监部门的官员被处罚或引咎辞职。

假疫苗事件的背后透露出来国内疫苗监管上还存在一些弊端，急需立法进行保障，避免事件再发生。因此，今年11月国家市场监督管理总局提出《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》。紧接着，疫苗管理法草案在12月23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法,突出疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治,切实保证疫苗安全、有效和规范接种。

公告链接：http://www.npc.gov.cn/npc/lfzt/rlyw/node_35494.htm

10月1日，中国人大网公布《药品管理法(修正草案)》。其主要围绕三个方面，一是制度简化。即将原先的药品批准文号制度变为药品注册制度，实行药品上市许可持有人制度；二是改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管；三是贯彻“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线。

微评：制度去繁从简，药品创新提速，违法惩罚力度加大

延伸：在《药品管理法(修正草案)》中，还值得提及的是实行药品上市许可持有人制度，由药品上市许可持有人负责药品质量安全，将责任追究到具体的人。此外，在推动药品创新的方面，还建立药品专利保护的机制，以营造良好研发环境。

公告链接：

http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s7656/201810/c18533e22a3940d08d996b588d941631.shtml

10月25日，国家卫健委发布《国家基本药物目录（2018年版）》，目录将于11月1日起在全国正式实施。此次新版基药目录共调入187种药品，调出22种（其中有17个为化药），目录总品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种。

微评：新版基药未强制进入医保，恐难逃“低价中标”的命运。

延伸：就以往的2009年、2012年两版基药目录来看，是“先进医保，再进基药”的路径，而2018年新版基药目录则是“先进基药，再进医保”，且相关政策表示优先纳入医保而非强制纳入。即新增品种要进医保则难逃“降价”的坎儿。再者，随着招标采购的改革（以量换价）、医疗机构对非基药目录的使用比例提升等因素存在，新基药目录的优势不似从前。

与此同时，地方上对新版基药目录的执行情况也各有差异。据不完全统计，湖北自11月-19日至12月31日为全省基本药物目录实施“过渡期”，年后省非目录药品目录废止，转为“非基药”管理，而原“非基药目录”纳入新基药目录之后，其挂网价要调整为全国最低价；湖南、甘肃两省保留原“国家基本药物地方增补目录”；青海、吉林、重庆、山东、福建5地废止原地方增补目录；辽宁、山西、河南等13个地区尚未提及对原地方增补目录的处理，其中辽宁、吉林两省重新规定配备使用比例，且辽宁承诺国家基药目录不纳入药占比范畴，目前四川、云南、贵州等10地还未正式发文。从各省已出台的政策来看，均要求医疗机构优先采购、优先使用，甚至大部分省份还将基药目录的使用作为处方点评的参考点。

4+7带量采购相关公告链接：http://www.smpaa.cn/index.shtml

12月6日，由国家医保局主导的4+7带量采购在上海开标。经过10多天的谈判，2018年12月17日最终在上海阳光医药采购网正式公布《4+7城市药品集中采购中选结果》。中选目录最终确定为25个品种。12月20日，上海集中采购事务管理所召开4+7国家带量采购会议，会上指出国家大约在12月下旬或2019年上旬出台具体执行细则，而地方在1月中旬出台地方执行细则，且要求各区域要在2019年3月15日前全部落地。

微评：回归药品招采本质，进行集中采购、开启议价功能。

延伸：长期以来，我国药价处于较高的水平，甚至部分高于国际价格，而药品质量（有效、安全）却又良莠不齐。在此困境下，国家进行了机构改革，成立新的医保局，并负责将医保基金支付与医保目录制定、医疗产品定价、药品耗材招标采购等工作。由此，也就有了12月份震惊药圈的4+7带量采购。

4+7带量采购是药品招采的一次改革，其通过集中采购，实现以量（数量、质量）换价。关于此次中标产品的“跳水价”，圈内人士众说纷纭。言而总之，降价是必然的趋势，而是否会全国联动或成为其它地区效仿的招采模式，还有待试点工作足见成效及地方政策的引导。

话音刚落，国内价格战就打响了。12月26日，恒瑞、齐鲁制药在安徽、陕西主动申请降价，而降价对象均是在4+7带量采购的中标品种，如盐酸右美托咪定注射液（4+7集采中标企业：扬子江药业，规格：2ml：0.2mg），且降价后的药价比4+7集采的中标价还低。先前大家还在考虑4+7中标价会否全国联动，但就现在的形势来看，那些未在4+7集采中中标的产品，其相关企业会不惜“跳楼价”来保住4+7集采以外的市场。

公告链接：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/201812/bc0259007f1a4cf38cb5d0352470e33e.shtml

12月12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，规定加强辅助用药遴选、采购、处方、调剂、临床应用、监测、评价等各环节的全程管理。

微评：监管辅助用药的临床使用，减少医疗资源的浪费。

延伸：辅助用药占用大量医保基金，是医生处方单子上的必选项。自去年医保支付改革以来，控费成为医疗机构的考核目标。有的医院索性采取“一刀切”，踢出或停用大量辅助用药，其中不乏有免疫调节类、中药制剂类、营养类的明星产品，但由于辅助用药未有清晰的定义，导致监管成效不佳。而现在国家卫健委明确辅助用药的遴选以其说明书、临床价值等来参考，一旦全国各省呼应，想必对于没有明显临床疗效的药品不能”鱼目混珠“，占用医疗资源了。

公告链接：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/334161.html

12月28日，国家药监局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》。该政策明确三大重点。一是“289目录”一致性评价2018年大限取消了；二是一致性评价大限仍在，逾期未通过被取消批文；三是新版（2018版）基药目录不设时限要求。

微评：优化时限，仿制药质量和疗效一致性评价持续深入推进

延伸：早前，国办2016年8号文（《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》）要求“289目录”品种中的202个应在2018年底完成一致性评价。尽管289目录申报进度可谓高歌猛进，但目前过评率不足10%。因此该政策一度被业界人士称为“2018生死年”。很显然，仿制药质量和疗效一致性评价时限的优化，给予了众多“危如累卵”的企业绝处逢生的机会。但同时，公告里还有2项规定需要引起注意。

一是新基药目录的调整采用了动态机制，对过评药品优先纳入目录，而对于未过评产品将逐步被调出目录，对现纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物评价时限要求，但不等于没有时限要求；二是化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的，可按照相关规定申请延期。

“优化时限”推进是仿制药一致性评价工作的重要一步，更是承接今年国家出台各项有关仿制药政策的关键。早在4月3日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。其主要围绕促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策方面提出相应的具体措施。12月29日，国家卫健委正式发布《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》，并同时印发到各省市市场监管局、医保局等12部门，其设立鼓励仿制药品目录，并加速优先审评审批。

综合来看，政府稳定了企业的“大后方”，增强其创新创制的信心与底气同时。企业通过一致性评价提高仿制药质量，并凭借红利措施增加过评药品的市场放量。最终大量质优价廉的仿制药入市，惠及百姓，医药产业与国民健康双赢的局面指日可待。

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。