截止10月18日，CDE共受理一致性评价受理号451个，涉及166家企业的178个品种，通过受理号72个（41个品种），而289目录药品目前仅19个品种通过。本周一致性评价受理号新增22个受理号19个品种，289目录药品占11个；除此以外本周又有2药品通过一致性评价，其中先声药业成为了瑞舒伐他汀钙片通过的第4家企业，瑞舒伐他汀钙片也因此成为了第一个达4家企业通过的品种。

1、 两药品通过一致性评价，首个4家企业通过药品出炉

本周又有两药品通过一致性评价，为先声药业的瑞舒伐他汀钙片和浙江金华康恩贝生物制药阿莫西林胶囊。具体详情且随小编一起看看。

瑞舒伐他汀钙片

10月16日，先声药业企业官网发布消息称其子公司南京先声东元制药收到国家药品监督管理局药品补充申请批件，“舒夫坦®-瑞舒伐他汀钙片”通过仿制药一致性评价。

瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂，是目前最新的他汀类药物之一。适用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常症。原研企业为阿斯利康，于2003年在美国上市。据IMS数据，瑞舒伐他汀钙片2017年度全球销售额约为41.91亿美元，其中中国销售额约为4.28亿美元；2018年1-3月份全球销售额约为8.76亿美元，其中中国销售额约为1.29亿美元。

据药智数据，目前瑞舒伐他汀钙片国产批文有13条，生产企业有5家，均已申报一致性评价，目前仅鲁南贝特制药还在审评当中，南京正大天晴、浙江京新、浙江海正和南京先声东元制药已相继通过，值得一提的是南京先声东元制药是该品种第4家通过企业，瑞舒伐他汀钙片成为首个拥有4家企业通过一致性评价的品种。

阿莫西林胶囊

10月11日晚，浙江康恩贝制药发布公告称其控股子公司浙江金华康恩贝生物制药收到国家药品监督管理局颁发的关于阿莫西林胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价，继珠海联邦制药之后第二家通过企业。

阿莫西林胶囊，289目录药品，为青霉素类抗生素，适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌。据网络数据，目前我国阿莫西林胶囊市场规模约24.4亿元，市场份额占比超80%。

据药智数据，目前我国现有阿莫西林胶囊国产批文241条，生产企业144家；其中BE备案一致性评价企业有61家；申报一致性评价的企业有11家，仅珠海联邦制药和康恩贝两家企业通过。接下来，在审的9家企业谁将抢占末位，成第三家通过企业值得期待。

（注：由于篇幅有限，仅展示已申报企业一致性评价进度条）

2 、19个品种一致性评价获受理，289目录药品11个

本周，一致性评价新增加22个受理号，涉及18家企业的19个品种，其中289目录药品有11个；另外首家申报品种有7个，分别为华润双鹤头孢克肟分散片、浙江医药注射用盐酸万古霉素、浙江海正药业吗替麦考酚酯胶囊、国药集团复方甘草片、浙江医药乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液、瑞阳制药盐酸雷尼替丁片和白云山羧甲司坦片，具体详情如下表：

本周一致性评价受理详情

头孢克肟分散片

10月17日，华润双鹤头孢克肟分散片一致性评价获CDE承办。

头孢克肟是口服第三代头孢类抗生素，用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统感染等。原研企业为日本藤泽药品工业株式会社。据网络数据，2017年，国内等级医院销售额达10亿元，位列口服头孢类药物销售排名第二。

据药智数据，我国目前拥有头孢克肟分散片市场批文11条，生产企业12家，一致性评价参比备案的企业有7家，华瑞双鹤首家申报获受理。

注射用盐酸万古霉素

10月16日，浙江医药注射用盐酸万古霉素一致性评价获CDE承办。

注射用盐酸万古霉素为肽类抗生素，是治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的一线用药。由礼来公司原研，1958年作为第一个(糖)肽类抗生素品种获美国FDA批准上市。1997年引入中国市场。

据药智数据，目前注射用盐酸万古霉素国产批文仅3条，生产企业为浙江医药和浙江海正医药2家企业，如今浙江医药抢先申报一致性评价获受理，若其顺利通过，享受政策红利的同时，进一步提高市场竞争力。

吗替麦考酚酯胶囊

10月15日，浙江海正药业吗替麦考酚酯胶囊一致性评价获CDE承办。

吗替麦考酚酯是一种免疫抑制剂，适用于预防同种肾移植病人的排斥反应及治疗难治性排斥反应，可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。由罗氏开发，于1995年首次获美国FDA批准上市。据IMS数据，吗替麦考酚酯胶囊（250mg规格）2016年全球销售额约3.66亿美元，其中国内市场销售额约1.21亿美元；2017年1-6月全球销售额约1.71亿美元，其中国内市场销售额约5684万美元。

据药智数据，吗替麦考酚酯胶囊现有国产批文11条，生产企业11家，其中一致性评价参比备案的有6家，浙江海正药业首家申报获受理，且值得提及的是浙江海正药业该药品去年11月已获得获美国FDA批准上市。

复方甘草片

10月12日，国药集团复方甘草片一致性评价获CDE承办。

复方甘草片，289目录药品，是镇咳祛痰常用药。据药智数据，目前我国有复方甘草片市场批文36条，涉及生产企业33家，其中2家企业一致性评价参比备案，国药集团首家申报获受理。

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液

10月12日，浙江医药乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液一致性评价获CDE承办。

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液，抗菌谱广、抗菌作用强，用于敏感细菌所引起的中、重度感染。据悉，乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液是全球及中国销量最大的喹诺酮类药物。

据药智数据，目前乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液国产批文190条，生产企业82家，浙江医药首家申报一致性评价，抢得时间先机。

盐酸雷尼替丁片

10月12日，瑞阳制药盐酸雷尼替丁片一致性评价获CDE承办。

盐酸雷尼替丁片，289目录药品，为强效组胺H2受体拮抗剂，用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。由葛兰素史研发，1981年在在英国率先上市。

据药智数据，盐酸雷尼替丁片目前国产批文有79条，生产企业76家，竞争激烈，然而仅瑞阳制药申报一致性评价。

羧甲司坦片

10月12日，白云山羧甲司坦片一致性评价获CDE承办。

羧甲司坦片，289目录品种，是一种痰液调节剂，可影响支气管腺体的分泌，降低痰液的粘滞性。用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难等症状。

据药智数据，羧甲司坦片国产批文117条，生产企业113家，其中一致性评价参比备案的企业有5家，白云山首家申报且获受理。

信息、数据来源：药智数据库、企业公告及网络公开信息等

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