【独家】肺癌领域良药层出不穷,艾维替尼能否大显身手!? 独家报道
来源:药智网/中华小吃 时间:2018-09-12 评论: 0 阅读: 3413 A+ A-
导读

近段时间,新药审评速度Amazing,国内一批知名药企斩获颇丰,安罗替尼、吡咯替尼、呋喹替尼纷纷上市;同时,进口药获批速度同样Unbelievable,O药K药正式进入中国市场;目前国内处于NDA状态的抗肿瘤药物,已纷纷跨过终点,新药研发也已经在拼速度、抢进度;故现处于NDA状态临床用于肺癌治疗的国...

题记


近段时间,新药审评速度Amazing,国内一批知名药企斩获颇丰,安罗替尼、吡咯替尼、呋喹替尼纷纷上市;同时,进口药获批速度同样Unbelievable,O药K药正式进入中国市场;目前国内处于NDA状态的抗肿瘤药物,已纷纷跨过终点,新药研发也已经在拼速度、抢进度;故现处于NDA状态临床用于肺癌治疗的国产1.1类新药~艾维替尼,虽具有一定的治疗优势,但倘若还想在国内市场大显身手,NDA状态仍须进一步提速!


1 国内已上市肺癌药物


目前,国内针对肺癌(第一大癌)治疗的靶向药物,已上市多种,主要为EGFR-TKI抑制剂、ALK抑制剂、抗血管生成药物,以及近日获批火热的PD-1抑制剂。代表药物品种,如吉非替尼(易瑞沙)、厄洛替尼(特罗凯)、埃克替尼(贝达药业)、阿法替尼(2992)、奥西替尼(9291)、克唑替尼、纳武单抗(O药)等等。


面对上述肺癌治疗药物所具有的明显特点,如吉非替尼的“老大哥地位”、埃克替尼的国内新药推广、9291的业内共识、以及后起之秀O药的席卷而来,当前处于NDA状态的肺癌治疗药物艾维替尼,未来前景如何?是否能于肺癌市场分羹?我们先来了解下其研发公司及该品种的重点数据信息。


2 艾森&艾维替尼


先简要了解下“艾森”及其NDA产品艾维替尼:


艾森生物科学有限公司~创立于2002年,总部设在美国加利福尼亚州圣迭戈市,在杭州设有专注于生命科学仪器研发生产销售的艾森生物(杭州)有限公司和专注于创新药物研发的杭州艾森医药研究有限公司。


杭州艾森医药研究有限公司~成立于2010年7月,位于浙江省杭州市;在研有4个国家1.1类创新药,其中两个为国内首创的靶向药,同时被美国FDA批准进行临床试验,主要用于治疗严重影响人类生命健康的重大疾病如恶性肿瘤、免疫系统疾病等。


浙江艾森药业有限公司~成立于2015年12月,位于浙江省衢州市;公司一期建设为马来酸艾维替尼新药生产项目,主要用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌。该项目建成后,将形成年产2吨艾维替尼原料药、3000万粒艾维替尼胶囊的产能。


艾维替尼~由艾森自主研发的国内首个三代EGFRTKI抑制剂,可以同时抑制EGFRL858R、Exon19del以及T790M突变,用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌,现处于中国NDA阶段,拟用于二线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。


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3 艾维替尼~研发里程碑事件


2013年8月,艾维替尼的临床试验申请(化药1类)获CDE受理。


2014年9月,艾维替尼获得临床批件。


2014年10月,对晚期NSCLC患者的开放标签、单组、剂量发现的临床I/II期试验(NCT02274337)在中国启动。


2015年,艾维替尼启动在中国的I期临床研究(NCT02330367,CTR20150009),在美国启动临床I/II试验(NCT02448251)。


2016年,艾维替尼启动对EGFR抑制剂治疗后产生T790M耐药突变的非小细胞肺癌患者的关键临床II期试验。


2018年6月,艾森生物在中国提交艾维替尼马来酸盐的上市申请。


2018年8月,马来酸艾维替尼纳入CDE第31批优先审评程序中。


4 艾维替尼~详细注册史


2013年8月,艾森药业向食药监总局提交化药1.1类临床申请,后于2016年6月递交补充申请,2018年6月递交上市申请,并获得优先审评资格,其注册历史详情见下表。


艾维替尼注册史

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5 艾维替尼~重要临床数据


对晚期NSCLC患者的临床I/II期(NCT02274337)研究数据在2016年ESCO年会公布,结果显示ORR和DCR分别为41.7%和75.0%。患者在>/=200mgqd的剂量水平时,可观察到相应的反应。在≥350mg艾维替尼组中,ORR和DCR分别为57.6%和87.9%;与qd给药相比,BID给药的ORR(分别为33.3和66.7%)和DCR(分别为77.8和94.4%)更好。


对已接受过治疗且有EGFR突变的NSCLC患者的临床I期试验(NCT02330367)结果显示,在接受剂量在200-350mg之间q2d的103名患者中,ORR和DCR分别为50%和90%。在48例接受300mgq2d剂量艾维替尼治疗的T790M阳性的NSCLC患者中,ORR和DCR分别为52%和94%。艾维替尼的Tmax和t1/2分别为2-4h和7-8h。


艾维替尼国内临床试验

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6 艾维替尼~列入优先审评


2018年8月,根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),药审中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,其中艾森药业的马来酸艾维替尼胶囊入选理由为“重大专项”。


第31批纳入优先审评程序药品注册申请公示名单

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7 合成信息


通过专利US2015210702A1,艾维替尼合成路线见下图。


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8 小结


首先,作为第三代EGFR-TKI抑制剂,艾维替尼还是很有竞争优势的,毕竟可以解决一定程度的耐药性问题;其次,从其研发状态来看,中规中矩,上市应该没有问题;但,随着药审速度的大幅度提速,进口药已纷纷踏进国门,中国1类新药正在与进口药展开抗衡;故艾维替尼如若尽早上市,必将为其当下国内市场赢得宝贵时间。


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