【独家】浅析:“东阳光药”创新药物研发管线 独家报道
来源:药智网/中华小吃 时间:2018-08-15 评论: 1 阅读: 5317 A+ A-
导读

东阳光药,近年来发展迅速,颇受行业内关注,尤其是其创新药物的研制,产出丰富,使其快速进入到国内创新药物研发第一梯队,势头直赶国内老牌大型制药企业。当下,其新药产品线已初具规模,非常值得业内人士长期关注学习。

东阳光药,近年来发展迅速,颇受行业内关注,尤其是其创新药物的研制,产出丰富,使其快速进入到国内创新药物研发第一梯队,势头直赶国内老牌大型制药企业。当下,其新药产品线已初具规模,非常值得业内人士长期关注学习。


1 简介


东阳光药,成立于2002年,包括四个子公司和生产基地:位于湖北的宜昌东阳光药业股份有限公司,宜昌长江药业有限公司,位于广东的广东东阳光药业有限公司和乳源东阳光药业有限公司。经过十几年的发展,东阳光药已经成为国内拥有自主创新能力和发展前景的制药公司之一。2006年,东阳光药获得罗氏关于奥司他韦在中国的专利授权许可,东阳光药目前为国内最大的奥司他韦生产商。到目前为止,东阳光药所有的生产基地都通过了中美欧的GMP认证,一批原料药和制剂都已经通过了欧盟官方和美国FDA批准。2008年,东阳光药成为全球最大的大环内脂生产基地,客户包括辉瑞和雅培等企业。


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2 研发体系建设


东阳光药研发中心于2005年建立于广东东莞。研发中心的硬件设备先进,完全能满足研发人员的各种科学需求。药物研发中心目前分为三个部分:新药研发中心、仿制药研发中心、生物药研发中心。每个部分由以下部门组成:产品筛选、合成、药理、临床、知识产权、以及第三方合作机构。东阳光药和国际著名的制药厂商有着紧密的联系,如拜耳、辉瑞,同时和国内研究机构也有频繁交流,如军事医学研究院、上海药物研究所等。


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3 创新药物研发管线


肝炎、肿瘤、糖尿病,为东阳光药创新药物开发的主要方向,研发靶点亦是当下主流热门靶点;且在此基础上,尝试阿尔茨海默、肺纤维化等临床亟待解决的疾病方向,可以说,东阳光药对于创新药物的开发,思路清晰且敢于扩展。1类新药详情见下表。


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表1:东阳光药创新药物研发管线


4 部分创新药物简介


☆~甲磺酸莫非赛定


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东阳光研究院自主研发的首个1.1类新药,也是首个抗乙肝病毒核衣壳的药物;2011年4月,东阳光新药研发有限公司联合广东华南新药创制中心向中国食品药品监督管理总局(CFDA)提交临床试验申请(化药1类);2011年12月14日获得临床1期批件,2014年10月24日获得临床2、3期批件,用于治疗HBV感染。


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☆~磷酸依米他韦


磷酸依米他韦,NS5A抑制剂,用于治疗HCV感染,已获得国家药监局颁发的2/3期临床试验批件;2014年1月,东阳光向中国食品药品监督管理总局(CFDA)提交临床试验申请(化药1类),2014年11月21日获得临床试验批件;2016年2月,与台湾太景生物科技股份有限公司签订合作,与其丙肝NS3/4A蛋白酶抑制剂伏拉瑞韦(Furaprevir)合并,开发出新型全口服免干扰素丙肝合并疗法。


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☆~康达瑞韦钠


康达瑞韦钠,适应症拟定为与其他直接抗病毒药物(DAAs)联合用于基因1~6型(包括初治患者和以干扰素为基础的治疗无应答、复发患者)慢性丙肝患者的抗病毒治疗;2017年3月,中国食品药品监督管理总局(CFDA)受理广东东阳光药业有限公司提交的临床试验申请(化药1类),2017年9月获得临床试验批件。


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☆~对甲苯磺酸宁格替尼


对甲苯磺酸宁格替尼,目前处于临床1期,用于治疗急性骨髓性白血病、非小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、肾癌、卵巢癌、膀胱癌和胃癌;2013年2月,广东东阳光药业有限公司向中国食品药品监督管理总局(CFDA)提交临床试验申请(化药1类),2013年10月17日获得临床试验批件。


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☆~苯磺酸克立福替尼


苯磺酸克立福替尼,是一种FLT-3抑制剂,拟用于治疗FLT3-ITD突变阳性复发/难治的急性骨髓性白血病;2016年8月,广东东阳光药业有限公司向中国食品药品监督管理总局(CFDA)提交临床试验申请(化药1.1),2017年3月获得临床试验批件。


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☆~马来酸英利替尼


马来酸英利替尼,EGFR抑制剂,拟用于治疗:一线化疗(包括联合曲妥珠单抗)失败的HER2阳性晚期胃癌(包括胃食管连接部癌);曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性局部晚期或扩散型乳腺癌二线治疗;未接受过化放疗的不可切除的HPV阴性(p16阴性)的晚期头颈部鳞癌;一线化放疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌;非小细胞肺癌(NSCLC):EGFR-TKI治疗失败EGFR活性突变(包括T790M)的NSCLC。2015年3月,广东东阳光药业有限公司向中国食品药品监督管理总局(CFDA)提交临床试验申请(化药1类),2016年3月17日获得临床试验批件。


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☆~甲磺酸莱洛替尼


甲磺酸莱洛替尼,处于临床1期,EGFR抑制剂,用于治疗胰腺癌、头颈癌和食道癌等晚期恶性实体肿瘤患者;非小细胞肺癌的研究目前无进展;2014年1月,广东东阳光药业向中国食品药品监督管理总局(CFDA)提交临床试验申请(化药1类),2015年3月26日获得临床试验批件。


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☆~焦谷氨酸荣格列净


焦谷氨酸荣格列净,是一种SGLT2抑制剂,在中国处于临床1期,用于治疗2型糖尿病;2015年5月,广东东阳光药业有限公司向中国食品药品监督管理总局(CFDA)提交临床试验申请(化药1类),2016年4月7日获得临床试验批件,审批结果批准临床。


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☆~盐酸伊非尼酮


盐酸伊非尼酮,目前处于临床一期,用于治疗特发性肺纤维化,2017年2月22日获得美国FDA许可正式进入1期临床,已在科文斯(美国)1期临床试验中心顺利启动并于2017年5月2日成功完成2例受试者的首次给药,标志着东阳光新药海外临床研究的正式开始;2016年8月,广东东阳光药业向中国食品药品监督管理总局(CFDA)提交临床试验申请(化药1.1类),2017年3月22日获得临床试验批件;8月10日,东阳光药业的1类新药伊非尼酮(yinfenidone,HEC585)获得FDA孤儿药资格认定,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。


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5 小结&小感


从其创新药物研发管线来看,肝炎药物的研制,瞄准了相对只针对我国国内的庞大市场;肿瘤、糖尿病内分泌领域药物研制,相对为大势所趋,必须分羹;阿尔茨海默、肺纤维化药物的开发,瞄准的是临床急需药物;总的来说,产品线非常清晰。而从其公司状态来看,各个部门的产出和执行力都非常可靠,目的性非常强且纯粹,心无旁骛,非常值得制药企业学习。总之,这样的一个年轻的制药企业,值得业内长期关注与学习!


数据来源:药智数据、药物临床试验登记平台、药企官网


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1#
wgf18883189653 2018-08-15
东阳光药,黑马一匹
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