8月6日，江苏恒瑞公告称，其子公司上海恒瑞收到了国家药监总局核准签发的《药品注册批件》，药品名称为吸入用地氟烷（240ml）。截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为3198万元人民币。

恒瑞在美上市的第2个首仿药

地氟烷适用于住院和门诊成年患者麻醉诱导和/或麻醉维持，及婴儿和儿童的麻醉维持。由于地氟烷属于吸入制剂，需要原料和装置捆绑申请，开发难度较大，此前美国市场仅有百特的原研药在1992年9月18日获批上市销售，仿制厂家极少。

2018年2月26日，恒瑞的吸入用地氟烷（ANDA208234）在FDA批准上市，成为该药品在美国的首家仿制企业。地氟烷也成为恒瑞继环磷酰胺之后在美国上市的第2个首仿药。

此外，早在2017年7月，恒瑞的吸入用地氟烷就在欧盟（英国、德国及荷兰）获批上市。

一致性评价政策大赢家

就国内的情况来看，目前吸入用地氟烷只有百特公司获批进口，恒瑞获批生产，国内暂无其它公司获得生产批件，而且也无其他公司就该药品仿制药申报临床和生产。

吸入用地氟烷注册受理情况

此前，在2017年7月11日，CDE以“同一生产线生产，2017年欧盟上市”为由将恒瑞吸入用地氟烷的国内上市申请纳入优先审评。此次上市后，该品种将继续享受一致性评价政策的优惠。

据悉，有两种情况“视同”通过一致性评价。一是在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，由受理和举报中心负责申报资料受理；一致性评价办公室通知总局药品审评中心（以下简称药审中心）对原境内、外上市申报资料进行审核，通知总局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）对生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。

二是国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药，按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价。并且通过一致性评价的品种，社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。而恒瑞的吸入用地氟烷则符合这两个要求。而且此次该品种获得批件的审批结论中也提到，本品的质量和疗效与原研产品一致，具体详情如下图：

或将打破原研垄断局面

据公告显示，2017年吸入用地氟烷全球销售额约为2.68亿美元，中国销售额约为325万美元。由药智药品中标信息查询数据库显示，目前国内市场仅有百特公司和国药控股分销中心两个公司中标，2017-2018年，240ml*1的吸入用地氟烷平均中标价格为777元。

吸入用地氟烷中标情况

恒瑞的吸入用地氟烷上市后，受国内通过一致性评价品种相关政策支持，极可能对百特在国内的高价垄断局面造成冲击。而且目前国内暂无其它企业的申报消息，这也说明，由原研+首仿主导吸入用地氟烷市场的局面也许将持续很长一段时间。具体情况如何，我们将持续关注。

本文内容来源：药智网相关数据库、巨潮网、中食药监管信息网等