【热点】恒瑞吸入用地氟烷国内上市,或将打破原研垄断局面 独家报道
来源:药智网/missx 时间:2018-08-08 评论: 3 阅读: 4203 A+ A-
导读

8月6日,江苏恒瑞公告称,其子公司上海恒瑞收到了国家药监总局核准签发的《药品注册批件》,药品名称为吸入用地氟烷(240ml)。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 3198 万元人民币。

8月6日,江苏恒瑞公告称,其子公司上海恒瑞收到了国家药监总局核准签发的《药品注册批件》,药品名称为吸入用地氟烷(240ml)。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为3198万元人民币。


恒瑞在美上市的第2个首仿药


地氟烷适用于住院和门诊成年患者麻醉诱导和/或麻醉维持,及婴儿和儿童的麻醉维持。由于地氟烷属于吸入制剂,需要原料和装置捆绑申请,开发难度较大,此前美国市场仅有百特的原研药在1992年9月18日获批上市销售,仿制厂家极少。


2018年2月26日,恒瑞的吸入用地氟烷(ANDA208234)在FDA批准上市,成为该药品在美国的首家仿制企业。地氟烷也成为恒瑞继环磷酰胺之后在美国上市的第2个首仿药。


此外,早在2017年7月,恒瑞的吸入用地氟烷就在欧盟(英国、德国及荷兰)获批上市。


一致性评价政策大赢家


就国内的情况来看,目前吸入用地氟烷只有百特公司获批进口,恒瑞获批生产,国内暂无其它公司获得生产批件,而且也无其他公司就该药品仿制药申报临床和生产。


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吸入用地氟烷注册受理情况


此前,在2017年7月11日,CDE以“同一生产线生产,2017年欧盟上市”为由将恒瑞吸入用地氟烷的国内上市申请纳入优先审评。此次上市后,该品种将继续享受一致性评价政策的优惠。


据悉,有两种情况“视同”通过一致性评价。一是在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品,由受理和举报中心负责申报资料受理;一致性评价办公室通知总局药品审评中心(以下简称药审中心)对原境内、外上市申报资料进行审核,通知总局食品药品审核查验中心(以下简称“核查中心”)对生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。


二是国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药,按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的有关要求申报仿制药注册申请,由药审中心审评,批准上市后视为通过一致性评价。并且通过一致性评价的品种,社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。而恒瑞的吸入用地氟烷则符合这两个要求。而且此次该品种获得批件的审批结论中也提到,本品的质量和疗效与原研产品一致,具体详情如下图:


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或将打破原研垄断局面


据公告显示,2017年吸入用地氟烷全球销售额约为2.68亿美元,中国销售额约为325万美元。由药智药品中标信息查询数据库显示,目前国内市场仅有百特公司和国药控股分销中心两个公司中标,2017-2018年,240ml*1的吸入用地氟烷平均中标价格为777元。


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吸入用地氟烷中标情况


恒瑞的吸入用地氟烷上市后,受国内通过一致性评价品种相关政策支持,极可能对百特在国内的高价垄断局面造成冲击。而且目前国内暂无其它企业的申报消息,这也说明,由原研+首仿主导吸入用地氟烷市场的局面也许将持续很长一段时间。具体情况如何,我们将持续关注。


本文内容来源:药智网相关数据库、巨潮网、中食药监管信息网等


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评论(3)
1#
lxm1991 2018-08-08
666
2#
xini11 2018-08-08
期待更多的出口转内销好产品上市
3#
wgf18883189653 2018-08-08
祝贺恒瑞首仿地氟烷上市,望打破原研垄断
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