华海药业罗氟司特片获FDA暂时批准

8月1日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海”）发布《关于制剂产品罗氟司特片获得美国FDA暂时批准文号的公告》。称，其罗氟司特片获得美国FDA暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。

罗氟司特片本次申请事项为ANDA（美国新药简略申请），主要用于治疗严重COPD患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状。其原研由AstraZeneca研发，于2011年在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前市场上仅有原研一家公司销售，2017年该药品美国市场销售额约2.055亿美元（数据来源于IMS数据库）。国内尚未有该药品上市销售。

截至目前，该公司在罗氟司特片项目上已投入研发费用约1700万元人民币。若华海在该产品专利权到期之后顺利取得上市销售的资格，将标志其在仿制药产品领域的业务拓展更进一步。

中国医药喜获两个临床试验批件，为国内市场治疗ED的创新型产品

中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“中国医药”）今日发布有关子公司——天方药业有限公司（以下简称“天方有限”）获得两份《药物临床试验批件》的公告。即TPN729MAⅡ片（规格：25mg）、TPN729MAⅡ片（规格：50mg）均得到国家药监局批准本品开展后续临床研究的补充申请。

TPN729MA片用于男性勃起功能障碍（Erectiledysfunction,以下简称“ED”）的治疗。据公告显示，天方有限本次开发的TPN729MA是化学药品1类创新药，市场尚无相同产品。其作为创新型PDE5抑制剂（PDE5即5型磷酸二酯酶抑制剂，磷酸二酯酶抑制剂共有11型同功酶），拟通过降低已上市的其他PDE5抑制剂临床中的副作用，解决已上市PDE5抑制剂安全性低的问题，提高用药的安全性。同时通过提高PDE5抑制剂相对于PDE6及PDE11的选择性，可以降低临床上这两类抑制剂的副作用，增加药物的安全性。

天方有限在该类药品研发项目上已累计投入研发费用约2,691万元人民币左右。其研发意义可进一步提高公司的自主创新能力，并丰富公司产品结构。公告指出，与治疗作用类似的同类产品相比，目前国内广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、成都地奥制药集团有限公司、吉林金恒制药股份有限公司、常山生化药业(江苏)有限公司及江苏亚邦爱普森药业有限公司已获得枸橼酸西地那非片仿制药批文。而纵观全球市场销售情况，现有的ED治疗药物，如西地那非、他达拉非、伐地那非，其2017年的销售额分别是3566.00万美元、3940.30万美元、316.60万美元。

两公司又获新GMP证书，欲提高产品质量、拓宽经营规模

上海医药的控股子公司上海新亚药业闵行有限公司（以下简称“新亚闵行”）收到上海市食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。此次GMP证书的认证范围是软膏剂（激素类）、乳膏剂（含激素类）、凝胶剂、溶液剂（外用），且仅认证1个车间。公告披露，截至目前新亚闵行对该项工程累计的投入约人民币3,353万元，主要产品是林可霉素利多卡因凝胶、复方酮康唑软膏。其中公告还显示，林可霉素利多卡因凝胶在2017年的市场销售额达1,417万元，新亚闵行销售占比61.19%，而复方酮康唑乳膏在2017年市场销售18,935万元，新亚闵行销售占比3.31%。

浙江佐力药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到浙江省食品药品监督管理局下发的《药品GMP证书》。其认证范围为片剂、颗粒剂、胶囊剂。公司称，此次获得GMP证书将有利于促进公司质量管理体系的提升，更好的满足市场需求。

湖北广济澄清有关维生素B2的传闻

湖北广济药业股份有限公司（以下简称“湖北广济”）发布公告，主要针对近日刊登在各大媒体的一篇题为《维生素B2菌种风险难除，近月我国市场供应压力或进一步加剧》的文章，其内容陈述了两个传闻。

（1）7月20日，欧盟动植物食品和饲料常务委员会一致投票决定，不予批准枯草芽孢杆菌KCCM-10445生产的维生素B2(核黄素)的进口。

（2）目前全球VB2总产能约10000吨，生产企业主要有广济药业4800吨、DSM2000吨、巴斯夫1500吨，三家企业总长能达8300吨，超过全球产能80%，呈现三寡头垄断格局，而广济药业产能占全球总产能接近50%，其中出口占其产量的57%。

对于上述的2则传闻，湖北广济分别作了澄清声明。具体如下：

传闻（1）部分属实，欧盟委员会针对上述事件，于2018年6月27日至29日进行了投票，决定不予批准枯草芽孢杆菌KCCM-10445生产的维生素B2(核黄素)的进口；本公司预计欧盟委员会针对上述事件在8月份会最终公布事件处理的结果。

传闻（2）部分不属实，广济药业维生素B2产能为4000吨，其中出口占本公司产量的47%。

该公司还称，本次文章涉及的2则传闻对其产品销售产生一定影响。公告指出，根据前三年平均预测，将影响本公司2018年度净利润的14%－16%；维生素B280%饲料级产品在欧盟市场受到影响，而其他规格产品无影响。

信息来源：公司公告