【大事件】十二月医药政策解析全看点

导读：2016年12月，医药界都发生了哪些值得我们关注的重大事件？出台了哪些重要的政策、法规、文件？笔者给大家做了精选和整合。

不知不觉，已经陪伴大家走完了2016年的最后一程，这最后一月对于做药代的朋友来说，一定非常不容易。药智网微信公众号本月推送的文章中，也是做药代的朋友留言最多，笔者在这里送上衷心的祝福，期望大家在春节来临之际，都能得到一个圆满的结果。2017年，人生的岔路上，我们难易自选，云泥随缘。

2016年12月，医药界都发生了哪些值得我们关注的重大事件？出台了哪些重要的政策、法规、文件？笔者给大家做了精选和整合，且看下表。

表1：2016年12月份重点政策法规及解析

出台时间	名称	要点简述
12月30日	中央全面深化改革领导小组第31次会议审议通过《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》	强调推行药品流通“两票制改革”，净化药品流通，解决突出问题。
12月30日	青海省卫计委发布《2016年部分三级医疗机构重点监控药品清单的通知》	公布部分三级医院的重点监控品种，共计326个产品。
12月29日	上海市人力资源和社会保障局发布《关于本市试行部分药品集中采购后纳入医疗保险支付的通知》	将18种24个品规的国家药品价格谈判药品和部分肿瘤分子靶向药物纳入基本医疗保险支付范围；2017年1月1日执行。
12月29日	商务部官网发布《全国药品流通行业发展规划（2016-2020年）》	到2020年，培育形成一批网络覆盖全国、集约化和信息化程度较高的大型药品流通企业。药品批发百强企业年销售额占药品批发市场总额90%以上；药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额40%以上；药品零售连锁率达50%以上。
12月27日	国务院关于印发《“十三五”国家信息化规划》的通知	目标是到2018年，信息技术促进医疗健康服务便捷化程度大幅提升，远程医疗服务体系基本形成；到2020年，基于感知技术和产品的新型健康信息服务逐渐普及，信息化对实现人人享有基本医疗卫生服务发挥显著作用。
12月25日	十二届全国人大常委会第二十五次会议表决通过《中华人民共和国环境保护税法》	2018年1月1日起企业开收环保税：多排污就多交税，少排污就能享受税收减免，通过构建促进经济结构调整、发展方式转变的绿色税制体系，形成有效的约束激励机制，倒逼企业减排。
12月25日	十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过了《中华人民共和国中医药法》	2017年7月1日正式施行；把对中医药的扶持以法律的形式固定了下来。
12月23日	国家食药监总局药品审评中心发布《关于对已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知》	发布了中药、化学药品和生物制品的生产工艺信息登记模板（征求意见稿）。
12月20日	四川省卫计委印发《四川省推进医疗服务价格改革实施方案》、《四川省城市公立医院取消药品加成补偿办法》、《四川省省管公立医院取消药品加成医疗服务价格补偿调整方案》	2016年12月20日起，四川省全省所有城市公立医院实施取消药品加成（中药饮片除外）改革，实行药品零差率销售。对于取消药品加成减少的合理收入，原则上70%通过调整医疗服务价格并按规定纳入医保基金报销予以补偿、20%通过财政投入予以补偿，增加的财政投入纳入预算管理，10%通过医院加强管理、降低运行成本解决。
12月16日	国家食药监总局印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》	对GSP检查缺陷项目和判定结果进行了详细的规定和说明。
12月16日	青海省政府发布《关于青海省公立医疗机构采购实行“两票制”的实施意见（实行）》	全省公立医疗机构实行“两票制”，基层医疗机构允许再开一次购销发票。
12月15日	CFDA网站公布《生物制品批签发管理办法》（修订草案）	生物制品企业作为批签发申报主体，应当依法履行批签发活动中的法定职责和义务，对批签发申报资料及样品的真实性、完整性、规范性负责。
12月15日	国家卫计委官方网站发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》	一是完善设置规划，依法设置单采血浆站；二是保障供血浆者健康权益，确保原料血浆质量安全；三是强化企业责任，稳步提升单采血浆站服务能力；四是强化行业监管，推动依法执业。
12月13日	黑龙江省卫计委发布《关于全面巩固扩大县级公立医院综合改革工作的通知》	全省63个县（市）域内各级各类公立医院，不论举办主体、隶属关系、医院层级、保障渠道等，全部参加公立医院改革，采购执行两票制。
12月8日	卫计委官网发布《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》	将1010个临床路径公布在中华医学会网站，辅助用药市场告急。
12月8日	国务院印发《关于取消一批职业资格许可和认定事项的决定》	包括中药材种植员、中药固体制剂工在内，共取消114项职业资格许可和认定事项。
12月8日	安徽卫计委发布《关于印发安徽省基本医疗保险药品医保支付参考价调整实施办法的通知》	就安徽医保支付价的调整范围、调整方法等方面做了明确的告知。
12月6日	《中国的中医药》白皮书发布	中国政府首次就中医药发展发表白皮书。
12月2日	《重庆市公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》（初稿）	2016年12月31日起启动实施“两票制”，2017年5月31日前为过渡期；（备注：2017年1月3日重庆两票制文件正式公布）。
12月1日	总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》的意见	对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令第3号）进行了修订；征求意见截止2017年1月31日。

数据来源：药智数据

表2：2016年12月份大事件汇总

日期	事件简析
12月30日	湖南暂停阿莫西林克拉维酸钾分散片（规格：228.5mg，流水号：5763）挂网销售资格。
12月29日	CFDA在北京举行药品检查员证颁发仪式，共有609人获得“国家药品检查员”的证书。
12月29日	国家知识产权局发布了《2016年度国家知识产权示范企业和优势企业名单》，医药行业领域共有9家药企入选2016年度国家知识产权示范企业，52家药企入选2016年度国家知识产权优势企业。
12月26日	湖南省卫计委发布通知，宣布暂停涉事药品瑞舒伐他汀（商品名为舒夫坦）在湖南省挂网销售资格。
12月25日	央视《焦点访谈》以《向高价医疗耗材说不》为题曝光医疗耗材价格“黑洞”，以及厂家和医生之间的“交易规则”。
12月24日	央视曝光医药代表在多家医院行贿医生的事件，医疗反腐、事业单位反腐深入。
12月23日	美国FDA批准Biogen的新药Spinraza用于治疗脊髓性肌萎缩症。
12月22日	全球最大仿制药企业、以色列Teva制药工业有限公司被罚款36亿元。
12月21日	巨鼎医疗（CLEAR柯丽尔）正式宣布完成3.51亿人民币(约合5000万美金)B+轮融资。
12月21日	江苏吴中实业股份有限公司发布公告，公司董事长赵唯一等5名高管被立案调查。
12月21日	华润双鹤披露，全资子公司华润赛科收购海南中化100%股权，交易价格为8.5亿元。
12月19日	华润收购改制一汽总医院（吉林大学第四医院）遭遇医院职工强烈抵抗。
12月19日	美国FDA批准Clovis Oncology的新药Rubraca(rucaparib)用于治疗卵巢癌。
12月14日	美国FDA批准辉瑞/Anacor的新药Eucrisa（crisaborole）用于治疗轻中度特异性皮炎。
12月13日	广东省药品交易中心发布《关于公示广东省医疗机构药品交易数据源的通知》，对采集到的24个省的药品采购价进行公示，药价开始裸奔。
12月13日	辉瑞和派格生物医药签署协议，辉瑞将授权派格开发适合中国患者的糖尿病领域前沿的葡萄糖激酶激活剂（GKA）类药物。
12月12日	国家工商总局发布2016年第12号《竞争执法公告》，重庆西南制药二厂因原料药垄断，被立案调查。
12月10日	科学网上一篇署名为《祝国光：天士力公司在美国临床试验上的骗局》的文章开始在朋友圈广泛传播，内容直指天士力明星产品复方丹参滴丸是国际药物申请史上的骗局。
12月9日	阿斯利康首个膀胱癌产品Durvalumab申请获FDA许可。
12月9日	国家食药监局发布公告，宣布包括柏花草胶囊在内的24个药品由处方药转为OTC。
12月8日	国家食药监总局发布公告，四川西昌杨天制药有限公司、湖北诺得胜制药有限公司分别在万应胶囊药粉和沉香化气丸中非法添加盐酸小檗碱和松香酸类物质，被立案调查。
12月7日	国家食药总局发布2016年第159号抽检通告，吉林永利药业股份有限公司等5家企业生产的6批次药品检出松香酸或808猩红。
12月7日	因违反《反垄断法》，美国美敦力公司（上海）管理有限公司被罚款1.185亿元。
12月7日	美国国会通过了《21世纪治愈法案》。
12月6日	中美上海施贵宝制药有限公司在杭州洲际酒店正式宣布解散OTC业务及其团队。
12月5日	国家食药监总局发布江苏吉贝尔药业有限公司玉屏风胶囊中药保护品种的受理公示。
12月3日	太龙药业披露，将控股公司“焦作怀牌饮料有限公司”的33%股权，作价228.8万卖掉。
12月2日	华润三九和赛诺菲签协议，两巨将成立合资公司生产非处方药；华润三九拿到了易善复（胶囊）的全国总代，为期10年；华润三九拥有赛诺菲新品的“优先谈判权”，为期10年。
12月1日	山东步长制药股份有限公司发布公告，其子公司保定天浩制药暂停停产，为期一个月。
12月	根据人民检察院案件信息公开网的统计，12月份共有30位院长被立案侦查、提起公诉、逮捕或判刑。

数据来源：药智数据

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