​ 2015年第四季度国外新药研发亮点

导读:2015年第四季度正在酝酿的市场新亮点包括FDA可能会批准的治疗胰腺癌的(MerrimackInc)MM-398,罗氏治疗多硬化症的Ocrelizumab以及阿斯利康治疗类风湿性关节炎的Mavrilimumab的临床试验数据的公布。


2015年第四季度正在酝酿的市场新亮点包括FDA可能会批准的治疗胰腺癌的(MerrimackInc)MM-398,罗氏治疗多硬化症的Ocrelizumab以及阿斯利康治疗类风湿性关节炎的Mavrilimumab的临床试验数据的公布。


MM-398是Merrimack产品线中应用于临床的一线药物,并同时拥有其作为新药申报到10月24日的PDUFA特权期。MM-398在提升抗肿瘤有效性的同时,尽可能减小其对正常组织的细胞毒性作用,因其是药物Irinotecan的纳米脂质体包覆物,为缓控释剂型。早在2014年5月的时候,Merrimack就报道了预先使用过吉西他滨治疗的转移性胰腺癌患者在MM-398单独使用或联合5-FU和甲酰四氢叶酸的三期研究中的阳性结果。单一使用的治疗方案差强人意,相对来说联合使用方案有6.1个月的幸存期可能让其成为公司最早报批的方案。


事实上十月初的31届欧洲多硬化症研究治疗会议上,罗氏就已宣布要更新Ocrelizumab的三期临床试验的一线治疗结论。Ocrelizumab这个靶向B细胞的CD20的单抗,据之前的报道的希望满满的一线结论显示,对比β干扰素其明显减缓多硬化症症状。尽管如此,这些报道的数据仍旧无法给出和已上市的难治性多硬化症治疗药物的比较优势,当然相对原初转移性多硬化症来说,这个方案还是有一定潜力的,毕竟PPMS这类病症到现在还没有获准过什么处方。


最后谈一下阿斯利康。阿斯利康打算11月在类风湿炎症年会上宣布其治疗类风湿性关节炎的Mavrilimumab的二期临床最新结果。公司已在二b期EARTH探索试验中时报告了Mavrilimumab这个靶向粒细胞-巨噬集聚刺激因子受体的阳性结果。该药6个月的ACR20(美国类风湿协会20项评分)的响应率为73.4%,而现在上市的Tofacitinib仅为52.6%。虽然数据看起来前途一片宽广,但其竞争性优势还是存疑的,因该药是需静脉注射的,而Tofacitinib口服即可。最新报告中将该药和已批准的注射用肿瘤坏死因子靶向药物Golimumab做了比较,显示其在已有的类风湿关节炎治疗药物注射剂中还是具有一定的竞争价值。


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