新版GMP自11年3月1日实施至今，对规范药品生产企业质量管理、保障公众用药安全起到了积极地作用。其规定在2013年底完成血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业的认证，2015年底完成其他类别药品的生产企业的认证。目前离截止日期不到一个月，不知那些“无证企业”有何打算？

我们先回顾下新版GMP“新”在哪里？

新版GMP强调“安全、有效、质量”的药品监管原则系统。其修订紧紧围绕该原则，呈现出四个主要特点，分别为“加强了药品生产质量管理体系的建立”、“强化了从业人员的素质要求，进一步明确了质量职责”“细化了软件管理要求”“借鉴国际先进标准，进一步完善了药品安全保障措施”。

国家为何出台新版GMP？

我国医药产业以仿制药为主，其数量约是日本、印度的20倍左右，一直存在生产管理现代化水平较低的问题，用“多小散乱差”来形容目前的行业状态并不为过。药品从研发到生产的各个环节都容易出现问题，近期食药总局监管力度的加大，使尘封多年的药品质量问题浮出水面，由此可见一斑。科技含量高的技术环节竟然造假不断，可想而知，制药车间生产状态更是不容乐观。国家自新版GMP实施以来，通过飞行检查的方式已经撤回上百件GMP证书，这也证实了我国制药企业“硬件”和“软件”均有待提升的客观状态，与此同时，新版GMP的实施也有助于制药企业“精兵简政。”

企业认证新版GMP所付出的“代价”

制药企业想不想继续生产了？想。这是毋庸置疑的答案，而就在这一个“想”字的背后，所承担的可是不小的经济压力。新版GMP要求“硬件、软件”均需达到认证水平，让我们来看看企业需要在哪些地方砸钱吧！在“硬件”方面，首先你的厂房需满足要求，你的生产设备要足够先进，甚至温湿度、静压差、照明、通风等条件均需达到新版GMP要求。这一全套硬件建设完毕，就是成百上千万的投入，而我们的企业每年的收入、利润又能有多少呢！我国中小型制药企业占制药行业的比例较大，其自身的抗风险能力弱、资金回收慢一直是软肋，再加上如此巨大的投资，其命运如何，令人堪忧。“软件”方面，新版GMP着重强调对质量管理的标准提升，这样势必会带来管理费用和人员培训等方面成本的提高，比如招聘一个质量管理人员，在旧版GMP的状态下，专科文凭也许就可以了，而现在你至少需要一名本科生甚至是研究生，还得进行培训，这一轮改造升级后，成本至少增加600%~800%。而这些中小型制药企业往往存在流动资金少、银行贷款能力弱、政府资助不足等弱势，如何在此次认证过程中存活下来，实在令人堪忧。

“无证企业”未来发展方向在哪里？

有些企业规模不大，手中却攥着产值较高的产品，靠着几个品种维持并运转着，新版GMP的认证对这类盈利性企业可能会产生关乎其存亡的威胁。可以赚钱却没有能力完成认证，随着认证时间即将到期，这类企业即将成为“无证企业”。而近期许多企业被收回GMP证书，也将短期成为“无证企业”。不论是没有资金进行新版GMP认证，还是证书被飞行检查撤回，都体现了这些企业没有能力在新版GMP环境下经营的现实问题。那么问题来了？“无证企业”在2016年之后如何发展呢？小编认为，企业并购重组可能是一条出路。小企业依靠手中优质产品批文作为筹码从而被大型企业收购，这已经成为全球资源整合的一种方式，国内如上海医药、华润医药已完成多家小型企业的收购。国家局的态度其实已经比较明朗，中小型企业不能再抱着侥幸的心理和态度，早作打算才不致被跨年的钟声所惊醒。

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