近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司的2款创新医疗器械的注册申请，分别是：血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器。

图片来源：NMPA官网

全球唯一
最新一代植入式除颤技术

此次获批上市的两款产品是美敦力在植入式心律转复除颤器（ICD）领域的创新突破成果。Aurora EV-ICD是目前全球唯一可以同时提供心脏复律除颤、抗心动过速起搏（ATP）以及停搏预防起搏（PPP）功能的血管外植入式除颤器，也是首款将除颤电极导线置于胸骨后左缘、心包表面的 ICD。

此次获批的血管外植入式心脏除颤电极导线由电极导线、固定套管和分析仪电缆接口工具组成；而血管外植入式心脏除颤电极导线导入器由胸骨下导入器和皮下导入器组成，胸骨下导入器包含手柄、不锈钢穿隧杆、体外导杆，皮下导入器包含手柄、穿隧杆。

两个产品配套使用，与血管外植入式心律转复除颤器组合构成血管外植入式心律转复除颤器系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速的重大风险患者进行自动治疗。

该产品具有心脏和血管外抗心动过速起搏和停搏预防起搏功能，可减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。

值得注意的是，2023年3月17日，美敦力的血管外植入式心律转复除颤器系统进入特别审查程序，但目前血管外植入式心律转复除颤器尚未被NMPA批准。随着此次两款配套产品落地，美敦力的血管外植入式心律转复除颤器或将有望在今年获批。

据悉，美敦力的创新产品Aurora EV-ICD是一款血管外ICD设备，也是美敦力的最新一代植入式除颤技术，旨在治疗可能导致心脏骤停 (SCA) 的危险快速心律，同时避免传统的经静脉 ICD 的某些风险。由除颤器和导线组成，可提供高达40焦耳的电流，并配有设计用于胸骨后治疗的传感和起搏电路。

Aurora EV-ICD具有植入位置更优化，电极导线的位置在胸骨下，完全避开了心脏及静脉系统，此外还具有除颤能量更低、设备更小巧、兼具ATP与基础起搏功能等特点。

目前，该产品已2023年8月和10月分别获得欧盟CE认证以及美国FDA认证。

广阔市场
国产替代亟需加速

植入式心律转复除颤器是一种能植入患者胸腔或腹腔的小型电子设备，通过手术植入胸部，能够持续监测心脏的电活动。在检测到异常心律后，植入式心律转复除颤器就会首先尝试通过快速起搏来纠正心律，如果不起作用，则会发放电击进行除颤，使心脏恢复正常心律，从而避免猝死。

随着我国医疗技术的进步和全民健康意识的提高，植入式心律转复除颤器的市场份额也进一步提升中，有望在2030年达到约30亿市场规模。

但目前，我国ICD领域的市场份额主要由外资品牌占领，其中美敦力占据近50%的市场份额，雅培、波科、百多力等海外巨头紧随其后。ICD作为高端医疗器械，具有极高的技术壁垒，在心电信号感知与处理技术、高能量存储与快速释放技术、电极导线技术、小型化与可靠性设计等方面技术要求极高。

据药智医械数据—上市器械筛选系统显示，目前我国共有12款ICD领域的产品上市，其中大部分产品为外资品牌产品，国内产品仅1款——创领心律医疗的PLATINIUM™系列植入式心律转复除颤器，于2024年获批。

图片来源：药智医械数据—上市器械筛选系统

该产品也是国内首个获批上市的国产ICD产品，包括双腔PLATINIUM™ DR 1540 和单腔PLATINIUM™ VR 1240 两个型号规格，用于提供心室抗心动过速起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常进行自动治疗。

基于此，该品类产品中，进口产品占比居多，占91.67%，国产产品占比仅达8.33%，国产产品亟需加速突围。

图片来源：药智医械数据—上市器械筛选系统

结语

从早期心外膜ICD、传统的经静脉ICD到现在的皮下ICD，都是医疗水平不断发展进步的象征。如今，Aurora EV-ICD的获批也推动者ICD技术向着更安全有效的方向发展。美敦力又一创新突破产品上市，也将为国内患者带来更前沿的治疗。

参考资料：
1、《血管外植入式心律转复除颤器（EV-ICD）：ICD领域的又一次突破》 世说心语之谈古论今

责任编辑：木棉

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