近日，强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）宣布，其Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF导管已获得欧洲CE认证，用于治疗心脏房颤等心律失常。

据了解，该产品是第二款获CE批准的双能消融导管。第一款是美敦力的Sphere-9消融导管，该产品是一种多功能、高密度（HD）标测和脉冲场（PF）和射频（RF）消融导管，用于治疗持续性房颤和三尖瓣峡部依赖性房扑，于2024年10月获FDA批准。

第二款双能消融导管

Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF导管是一款多孔头端盐水灌注的消融导管，其是将Thermocool smarttouch技术与SF导管多孔灌注技术相结合。该产品结合了接触力传感和先进的多孔尖消融技术，并增加了更强的操作性和扭矩，以实现出色的控制。

据了解，Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF导管的核心创新在于其双能量治疗功能。该导管不仅支持射频能量（RF），还能够通过脉冲场（PF）能量进行消融治疗，极大增强了治疗的灵活性和个性化。与传统的射频导管不同，这款导管能在治疗过程中灵活切换能量模式，以应对不同患者的临床需求和解剖结构。配合TruPulse™发生器，强生医疗科技为电生理学专家提供了更多定制化的治疗选择。

从产品结构来看，ThermoCool SmartTouch™ SF的头端均匀分布在消融导管头端的56个盐水灌注微孔，使导管头端可以形成一层水膜，达到均匀冷却的作用，在射频消融过程中降低导管头端温度，保证射频能量的高效传递，同时减少焦痂和小血栓的产生。

并且，ThermoCool SmartTouch™ SF相比于ThermoCool SmartTouch而言，可以在一半流速下实现均匀冷却，与SMART-AF研究相比，手术时间和透视时间分布减少19%和55%。

ThermoCool SmartTouch™ SF除了均匀冷优势外，还继承了ThermoCool smarttouch接触力传感技术。该技术可以允许主动测量稳定的接触力和导管尖端方向；能够使用精密弹簧响应接触力提供一致的运动；通过位置传感器和发射器线圈发送准确的位置参考信号；促进一致的病变形成；减少消融时间；并通过更稳定的导管组织接触力改善结果。

目前，强生医疗科技正在开展更多的研究，以进一步评估Dual Energy ThermoCool SmartTouch™ SF导管在其他治疗领域的应用。例如，SmartPulse试验将在美国进行，PulseSmart试验则在澳大利亚和加拿大展开，旨在进一步探讨该导管在其他区域的疗效。

PFA三强格局突发意外

近年来，电生理市场显著增长，全球市场规模预计从2023年的52亿美元增长到2032年的约103亿美元，反映出7.9%的强劲年复合增长率。在这一迅猛生长的领域中，脉冲电场消融（PFA）无疑是一颗冉冉升起的璀璨新星，引得各大巨头争相布局，抢占市场。

2024年11月，强生首款PFA产品——Varipulse脉冲场消融系统获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，可用于治疗药物难治性阵发性房颤。在获得批准后，强生成为美国第三家拥有PFA技术用于治疗AFib的公司，加入了美敦力和波士顿科学的行列，PFA市场三强争霸正式开幕。

但2025年开年后，1月8日，据路透社最新消息，强生医疗科技公司宣布由于在外部评估期间报告了4例神经血管事件，出于谨慎考虑，将暂停在美国使用其新上市的Varipulse脉冲场消融系统，并着手调查这些神经血管事件的根本原因。

强生对此回应，此次暂停使用Varipulse系统的决定是基于对外部评估中报告的四起神经血管事件的深入调查。尽管这些事件的具体原因尚未查明，但强生认为有必要采取谨慎措施，以确保患者的安全。强生发言人指出，美国外部评估研究中使用的Varipulse系统“利用了独特的平台配置”，因此不会对美国以外的商业活动和接受治疗的病例产生影响。

但无论如何，Varipulse脉冲场消融系统的突发事件，让强生在PFA三强争霸格局中落后一步，并且或许此次事件也会对于未来该产品的商业化推广埋下一颗“暗雷”。

结语

除了国际市场以外，中国PFA市场也是各大巨头的“争夺”之地，目前在中国市场中共批准了五款PFA产品，与此同时，国内医疗器械企业也正在蓬勃发展之中，目前锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗等企业均有产品在国内上市。

参考资料：
1.《获批CE！强生发布射频和脉冲场双能导管》 思宇MedTech
2.《THERMOCOL SMARTTOUCH SF：强生首款双能消融导管获批上市 | 新希望》  MedTF

责任编辑：木棉

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