据药智医械数据—中国器械创新和优先审批数据库显示：近日，在江苏省药品监督管理局发布的公示公告中，有2款创新医疗器械进入特别审查程序。它们分别是：江苏艾玮得生物科技有限公司（以下简称：艾玮得生物）的类器官显微图像分析系统，和普罗朗生物技术（无锡）有限公司（以下简称：普罗朗生物）的肺部电生理检测仪。

图片来源：药智医械数据—中国器械创新和优先审批数据库

艾玮得生物
专注人体器官芯片

人体器官芯片是通过干细胞、生物材料、纳米加工等前沿技术的交叉集成，在体外构建的器官微生理系统，可模拟人体不同组织器官的主要结构功能特征和复杂的器官间联系，用以预测人体对药物或外界不同刺激产生的反应。目前，人体器官芯片已成为国际生物医学领域技术、专利和标准等的争夺焦点。

据QYResearch调研显示，2022年全球人体器官芯片市场规模大约为88百万美元，预计2029年将达到621百万美元，2023-2029期间年复合增长率（CAGR）为31.21%，但值得注意的是，目前我国人体器官芯片仍处于处于商业化早期的蓝海阶段。

艾玮得生物就是一家专注于人体器官芯片及生命科学设备研发与生产的创新科技公司，成立于2021年。艾玮得生物的核心技术转化于东南大学器官芯片科研团队，技术成果已成功应用在新药研发、精准医疗、疾病建模、美妆安全性评价等科研场景中。目前，艾玮得生物已与国内外知名药企、医院、研究机构及高校达成深度合作，持续推动器官芯片在更多高端医疗器械领域的应用，助力生命科学快速发展。

从产品类别来看，艾玮得生物的主打产品包括各类器官芯片。此前，艾玮得生物研发了一款适合构建体外血脑屏障（BBB）模型的器官芯片。高通量无膜屏障芯片是具有三通道的可灌注3D培养芯片，通过固体边缘效应构建无膜式屏障，对三通道中的细胞进行定位以及更好地实现细胞间相互作用。通过重力驱动的方式实现芯片内流体的可持续流动，实现氧气、营养物质的充分交换。目前已很好的应用在肿瘤药敏、免疫模型构建、血管化模型构建、体外组织屏障模型构建等科学研究中。

除了专注各类器官芯片以外，艾玮得生物还开发了配套的自动化与人工智能结合的生命科学设备，包括高内涵智能分析系统、自动化液体处理工作站、器官芯片灌流系统等，以及多款试剂盒与生物材料。这些产品不仅提供了一套全面的实验解决方案，还为后期的体内药效实验提供了可能性。

普罗朗生物
结合人工智能分析

普罗朗生物成立于2013年，专注于高科技医疗器械产品研发、生产和销售，通过集成互联网技术、ERP企业管理系统、生物信息学、机器学习和大数据挖掘和分析等一系列高新技术为客户提供一体化的医疗检测服务和医学信息服务。目前，其主要产品为生物电导扫描仪，该产品是一个计算机控制的电导系统，由器械主体、数据采集探测器、参考电极及计算机的硬件和软件系统组成。

根据国家癌症中心最新发布于JNCC上的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，中国肺癌发病人数106.06万人、死亡人数73.33万人，是恶性肿瘤发病和死亡的首位原因。最新版《中国肺癌筛查与早诊早治指南》提示，目前我国肺癌病例的发现以临床晚期居多，筛查与早诊早治是降低人群肺癌死亡率的有效措施。

普罗朗生物的肺部电生理检测仪，创新性地将电生理检测技术结合人工智能分析应用于肺结节风险分层，为患者提供了一种非侵入性、无辐射、易于使用的早期无创筛查方案，开辟了全新赛道，该产品目前已取得医疗器械注册证。

图片来源：普罗朗生物官微

该设备用于30天内胸部CT影像显示有长径4-50mm肺结节的患者，在临床检查中辅助CT使用，作为临床医生诊疗分层的补充依据。据临床研究的统计数据表明，肺部电生理检测仪与CT的联合检测能够将CT独立诊断的准确率从72.01%提高到了78.83%，敏感度从64.98%大幅度地提高到了93.12%。辅助CT在临床中联合诊断可有效降低CT独立诊断早期肺癌的漏诊率，增加了临床早期肺癌无创检测的有效手段。

并且，该产品可以通过电生理技术进行体表检测，由检测所得信号更灵敏地反映出肺结节情况，与传统的CT、PET扫描等成像技术不同，其准确性受病灶大小的影响较小，具有无创、无辐射的优势。操作便捷，20分钟内完成检测后，即时出具报告。

结语

随着政策的支持、科技不断发展的促进之下，国产医疗器械的“含金量”越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。

责任编辑：木棉

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