安徽省发布封堵器及其输送系统集采拟中选结果，国产占比极高。

4类产品集采
国产占比97%

日前，淮北市医疗保障局发布《安徽省封堵器及其输送系统高值医用耗材集中带量采购拟中选结果公示》，4类封堵器及其输送系统耗材集采拟中选结果出炉。共31款产品拟中选，其中30款为国产产品。

图片来源：淮北市医疗保障局

拟中选结果具体如下：

图片来源：淮北市医疗保障局

拟中选结果未公布具体价格。其中，室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、左心耳封堵器分别有8组产品拟中选；房间隔缺损封堵器有7组产品拟中选。上海形状记忆合金材料有限公司、先健科技（深圳）有限公司在4个分组中均有产品拟中选；东莞科威医疗器械有限公司、北京佰仁医疗科技股份有限公司、北京华医圣杰科技有限公司、上海普实医疗器械股份有限公司、徐州亚太科技有限公司分别在3个分组中有产品拟中选；山东维心医疗器械有限公司在2个分组中有产品拟中选。

根据此前淮北市医保局发布的补充公告，房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器中，未来一年采购需求量最大的产品均来自上海形状记忆合金材料有限公司；动脉导管未闭封堵器、左心耳封堵器中，未来一年采购需求量最大的产品均来自先健科技（深圳）有限公司。

此外，补充公告显示，卵圆孔未闭封堵器在谈判议价环节中产品范围仅包括卵圆孔未闭封堵器，不包括输送系统，即输送系统需在最高有效申报价范围内申报。淮北市发布的拟中选结果中，尚未出现卵圆孔未闭封堵器的身影。

本次带量采购范围覆盖安徽全省，采购周期为2年。

集采扩围下
国产品牌迎机遇？

近年来，随着影像诊断及临床技术的发展，房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭等先天性心脏病的诊断率和手术量持续提升。以较为常见的房间隔缺损为例，其新生儿发病率约为0.1%，成人有重要临床意义的心内分流中占30-40%。

目前，介入封堵手术已成为先天性心脏病的首选治疗方法，该方式具有创伤小、恢复快，并且患者可仅做局部麻醉或基础麻醉等优势。而心脏封堵器作为介入封堵手术中用到的重要耗材，也正随着新型材料的发展而不断发展。

据了解，心脏封堵器可分为“先心病封堵器”和“心源性卒中防治封堵器”两大类，前者包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器；后者包括卵圆孔未闭封堵器、左心耳封堵器。当前，先心病封堵器已经实现国产替代，且国内市场高度集中。本次安徽集采的先心病封堵器，拟中选企业中的乐普心泰（上海形状记忆合金材料有限公司为其子公司）、先健科技、华医圣杰便是封堵器市场国产企业的代表之一。

封堵器产品整体注册情况
图片来源：药智医械数据——中国上市器械筛选系统

然而，在心源性卒中封堵器领域，仍由进口品牌占据着主导地位，尤其波士顿科学占据了过半的市场份额。近年来，国产企业正加速对此领域的布局，包括先健科技、乐普心泰等品牌。本次集采拟中选结果中，左心耳封堵器未来一年采购需求量最大的的产品便来自先健科技。

同时，在耗材集采提质扩围下，封堵器集采也全面启动。2023年，三明采购联盟针对房间隔缺损封堵器开展了带量采购，其最低拟中选价格达到4896元。京津冀3+N联盟28类耗材带量采购中，也出现了左心耳封堵器及其输送系统的身影。2024年4月，河北牵头三明联盟开展的19类耗材集采中，房间隔缺损封堵器均价降至6471元，降幅高达64.9%……

结语

据统计，全球先天性心脏病患者人数高达1300万，中国每年新增约20万例患者。与此同时，为克服金属心脏封堵器存在的形成血栓或感染性心内膜炎风险的问题，研究者们正探索更符合临床需求的新型器械，包括可降解封堵器等。未来，随着国产企业加速封堵器的创新研发，在集采全面扩围之下，国产品牌的市场份额将进一步扩大。

责任编辑：木棉

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