2024年Q3季度，NMPA已批准23款创新医疗器械上市，仅Q3季度就已与上半年获批的创新医疗器械持平。其中，有5款创新医疗器械为手术机器人、影像诊断类产品。

资料来源：NMPA，药智医械数据——中国上市器械筛选系统数据库

1/2.心腔内超声成像系统：赛禾医疗

据NMPA官网显示，赛禾医疗的便携式超声诊断仪由超声主机、连接器和电源适配器组成。一次性使用心腔内超声成像导管由导管头端、可调弯管、操作手柄和尾部连接器组成，利用逆压电效应将便携式超声诊断仪输出的脉冲电信号转变为超声波发射至心脏腔内组织，并接收回波信号传递至便携式超声诊断仪，转为数字图像信号后在显示器上呈现。

上述两个产品配合使用，用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像，与同类产品相比，具有更大探测深度，且为国内首个心腔内超声成像系统。

据了解，该系列产品填补了国内该领域的空白，突破了高端医疗器械又一“卡脖子”关键技术。心腔内超声（ICE）是一种将相控阵超声成像和心脏导管术进行融合的经皮血管介入超声影像技术，可常规应用于房颤射频消融、房间隔穿刺、左心耳封堵、PFO卵圆孔封堵等心脏介入治疗手术。

ICE具有实时超声成像、不受成像窗限制以及良好耐受性等优点，在手术实施过程中只需局部麻醉，无辐射，调弯操作灵活，超声影像全程可视，帮助临床医生获取心腔内的解剖结构，实时监测术中并发症，并进行多普勒血流评估，从此减少手术时间和手术并发症，也同时降低对于麻醉科、超声科资源的协同需求，帮助医疗机构进一步优化整体运营效率。

3.乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒：富士瑞必欧

据NMPA官网显示，富士瑞必欧的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒由抗体结合粒子、酶标记抗体、样本处理液组成，用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

乙肝病毒表面抗原定量检测具有许多非凡意义，是急慢性乙肝病毒感染的最重要的血清学标志物，能够识别非活动性慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者、预测HBsAg清除率、预测肝细胞癌发生风险、预测和评估干扰素治疗等抗病毒治疗的疗效。

但是乙型肝炎病毒具有突变率高的特点。近年来，由于抗病毒药物、乙肝免疫球蛋白以及乙肝疫苗的应用导致病毒核酸出现突变概率增加，产生HBV突变株，它们可以逃过宿主的免疫防御，导致临床治疗上的失败，同时也给乙肝病毒的血清学检测带来了挑战。

此次创新产品的获批为乙肝病毒表面抗原定量的检测走向新“里程”。与已上市同类产品相比，该产品具有较高灵敏度，能够在乙型肝炎病毒感染者感染初期，体内血液中乙肝病毒表面抗原浓度较低时检测出相应抗原，实现早诊断、早治疗。

4.导航定位微波消融系统：真健康

据NMPA官网显示，真健康的导航定位微波消融系统由主控台车（含机械臂、脚踏开关）、微波治疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关）、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。

与传统微波消融设备相比，微波消融手术机器人创新性地融合了真健康医疗的光学导航定位技术、四维空间实时配准技术、动态呼吸追踪技术和微波消融技术，搭载新一代人工智能平台，有效提高临床微波消融针置针和病灶靶区消融的精准度、消融成功率和手术效率，降低对医生穿刺、消融规划经验的要求，显著提升穿刺消融治疗的有效性和安全性，被国家药品监督管理局认定为“国际首创”。

图片来源：真健康医疗官微

5.颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件：联影智能

据NMPA官网显示，联影智能的颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件是由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括浏览器端、服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。

并且，该产品采用基于深度学习的头颈血管分割分段技术和多尺度动脉瘤检测技术，有效提高了颅内动脉瘤的诊断准确性和效率，对提升患者生存率具有重要意义。

据药智医械数据库显示，除联影智能的颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件以外，国内还有三款已上市的类似产品，分别为推想医疗的颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助分诊软件；深睿医疗的颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件；语坤科技的颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助分诊软件。

截至目前，联影智能已完成几十款AI应用研发，落地全国千余家医院，贯穿诊疗全流程；发展至今，联影智能也已成为一家能够提供多场景、多疾病、全流程、一体化智能解决方案的医疗AI企业，以AI赋能临床、科研及设备，覆盖院级管理、医疗创新生态、工作流优化、精准诊疗、个人健康管理等多个AI应用场景，以高端全维医疗AI创新，推动生命健康大同。

结语：医疗器械作为临床技术的有机组成部分，始终向着规范化、智能化、精准化的方向发展。目前，创新型医疗器械将越来越多地应用于技术辅助和自动化领域，以帮助医护人员提高效率和精确度，降低医疗风险和操作难度。

基于此，中国创新医疗器械审批通道与上市产品数量不断攀升，创新成果丰硕，医械行业正朝着高质量发展的目标持续加速向前。

责任编辑：木棉

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