2024年Q3季度，NMPA已批准23款创新医疗器械上市，仅Q3季度就已与上半年获批的创新医疗器械持平。其中，有4款创新医疗器械为高血压介入产品。

资料来源：NMPA，药智医械数据——中国上市器械筛选系统数据库

1/2.肾动脉射频消融仪系列产品：信迈医疗

据NMPA官网显示，信迈医疗开发的肾动脉射频消融仪由主机、脚踏开关、手控器、中性电极电缆、等电位均衡导线和电源线组成。一次性使用肾动脉射频消融导管由消融导管和连接电缆组成。肾动脉射频消融仪通过单通道输出射频能量，经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经兴奋传导。

同时，导管电极可输出电刺激信号对肾动脉进行标测，通过血压变化识别交感神经，实现选择性消融。该产品适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。

图片来源：信迈医疗

该产品（msRDN系统）为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判肾交感神经去除术的即时效果，满足去肾神经术在临床实践中的需要。

信迈医疗表示，肾动脉射频消融仪可控制消融导管上电极的功率、温度和刺激强度，并实时监测功率、温度和阻抗。msRDN系统具有以下三个特征：

1、可选择性的去除肾交感神经，保留副交感神经。

2、经标测肾神经后，只需在左右肾动脉主干各施行平均4个位点的消融，即可使患者得到降低抗高血压药物负荷，诊室收缩压达标（＜140mmHg）的获益。

3、不仅可标测肾神经，为去除肾交感神经提供准确的消融位点，并且能够在术中提供有效的反馈，可使术者评判并确认肾交感神经去除术的即时效果，满足了经皮去肾神经术（RDN）在临床实践中的需要。

作为首个上市具有肾神经标测/选择性消融的RDN国产器械，信迈医疗的msRDN系统是目前为止全球唯一受到严密知识产权保护的肾神经标测/选择性消融产品，该产品的上市不仅能够打破进口产品的垄断，还能形成msRDN与跨国公司的rfRDN（射频消融）、uRDN（超声消融）三足鼎立的格局。

3/4.肾动脉射频消融仪系列产品：魅丽纬叶

据NMPA官网显示，魅丽纬叶开发的肾动脉射频消融仪由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线以及电源线组成。一次性使用网状肾动脉射频消融导管由网篮支架，消融电极，保护鞘、手柄、接插件组成。上述两个产品配套使用，用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。

此外，一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断，在国内及国际上均属独创。肾动脉射频消融仪采用的温度、阻抗测量及反馈控制算法，使手术操作更加简便。该产品上市有利于射频消融技术的临床应用推广，可进一步降低临床治疗费用，使更多难治性高血压及药物不耐受的高血压患者受益。

图片来源：魅丽纬叶

魅丽纬叶是一家集研发、生产、销售为一体、专注于微创介入治疗领域且具备自主知识产权的高科技创新型医疗器械公司，成立于2013年，坐落于上海徐汇区聚科生物园区。

魅丽纬叶表示，作为中国原创、世界领先的创新技术，本次获批上市的产品（Netrod®星带™系统）不仅展示了中国研发能力的提升，也为行业内其他创新技术从概念到产品上市提供了参考路径。

结语：医疗器械作为临床技术的有机组成部分，始终向着规范化、智能化、精准化的方向发展。目前，创新型医疗器械将越来越多地应用于技术辅助和自动化领域，以帮助医护人员提高效率和精确度，降低医疗风险和操作难度。

基于此，中国创新医疗器械审批通道与上市产品数量不断攀升，创新成果丰硕，医械行业正朝着高质量发展的目标持续加速向前。

责任编辑：木棉

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